同昕生物 专注于早期诊断
鼻咽癌是一种发生于鼻咽粘膜的恶性肿瘤，又称“中国癌”， 全球80%的鼻咽癌病例都在中国南部和东南亚地区。目前鼻咽癌诊断的标准仍然是病灶区“活检”，能查出时已届晚期。鼻咽癌症状无特点﹑病变位置隐蔽，目前误诊率为48.2%～82.4%。
当这项癌症的治疗成为重大难题时，同昕生物技术（北京）有限公司CEO李伟向记者展示了他们开发的早期无损伤性诊断技术——鼻咽癌（NPC）诊断试剂盒。
核心产品之一
鼻咽癌早期诊断
“鼻咽癌有一个特点就是在中国的分布极不平均，主要在南方发病率极高，在个别地区发病率甚至高于肺癌。”金融学专业出身的李伟严肃的说，“据我们掌握的数据，目前已知的患者有上百万，同时每年以十万左右的数量递增。而这个数据已经是很保守的了。”
这样一种危险的疾病，由于其区域集中，不具有普遍性，以往的药品和医疗器械都少有针对性强的专门产品。2005年同昕生物成立后，一直在研究癌症的早期诊断技术。在研发过程中发现了鼻咽癌细胞特殊的基因表达，这个基因表达和鼻咽癌直接相关，且具有极高的灵敏度。这成为了同昕生物的一大突破专利。李伟告诉记者：“这个专利保护的就是我们的发现。而让这个表达在我们的试剂中反应出来并不难。”
同昕生物在这一突破性发现的基础上，采用ELISA技术（酶联免疫法），通过分子生物学的方法，在MRNA基础上检测细胞病毒裂解器时的基因表达。这一技术的创新在于能把这个表达能够确认出来，而且能够把这种特异性的基因表达出的蛋白质作为一个抗原抗体的试剂。同昕生物根据这一技术研制的鼻咽癌（NPC）诊断试剂盒可以在癌细胞分裂期的时候就能检测出来，其他产品基本只能在癌细胞复制时检测出来。这样就为早期发现和诊断病症争取了宝贵的时间。癌症的早期诊断很重要，发现越早，治愈率和存活率就越高，而且意味着患者忍受更少的痛苦，更低的治疗成本和更小的损伤面积。其使用方法是抽取被试者血液样本，置于配好试剂的标板上，通过酶标仪来读取结果。目前的试剂检测结果是反映在酶的表达上。将来可能推出产品的二代、三代，李伟希望这一医学成果能简化到像体温计一样走进千家万户。
同昕生物的鼻咽癌（NPC）诊断试剂盒的在临床实验上显示其灵敏度达到82%，特异性达到95%，假阳性率也特别低。要知道，即使是癌症检疫技术比较成熟的乳腺癌和前列腺癌早期诊断，但基本灵敏度也只能达到40%到50%。临床实验的优秀结果让同昕生物对这一产品充满了信心。
根据2007年6月份国家药监局出台的新规定，同昕生物在该产品定型后又补做了1000例临床实验，现在处于最后的产品报批认证阶段，预计今年年底或明年年初能拿到生产批号量产上市。
李伟说：“这是一个新的细分市场，国外关注这一市场的企业不多。我有信心让它在五年内占领70%的国内市场。而海外市场，如新加坡和中国台湾地区，由于他们本身对早期诊断的理念更成熟，也更重视对健康的投资，拿下70%到80%的市场不是问题。”
核心产品之二
肾移植免疫排斥诊断试剂盒
肾移植是一项风险高、难度大的手术。最大的技术障碍就在于接受移植的人体对移植物的排斥。一般来说，肾移植后须终生服用免疫抑制剂（CyA, FK506等）, 然而仍然有移植物的排斥发生，5年内移植肾的排斥率高达33%。
目前对肾移植免疫排斥的监测方法是移植肾穿刺活检，此法不但有创伤，对移植肾的存活造成威胁，而且活检所取的组织大小是肾脏的十几万分之一，其情况未必能反映出其他部位是否有病变而造成误诊。而同昕生物研制出应用尿检试剂盒检测移植肾脏器官的功能，是采用多通道实时荧光定量基因检测技术的“三联基因尿检法”，即从随尿液排出的肾脏脱落细胞中同时检测引发免疫排斥的3个靶标基因表达水平，来诊断是否有免疫排斥的发生。具有快捷、敏感、有效、特异和无创等优点。可以经常、随时地使用，指导医生准确地调整患者服用免疫抑制药物的剂量，有效地提高移植肾的存活率。同昕生物的产品还有一个独特的优势，即当发现肾移植物出现异常时，其三联基因尿检试剂盒能够鉴别病因是免疫排斥还是BK病毒感染，指导医生制定正确的治疗方案。
这一技术的市场前景广阔，中国需要肾移植的尿毒症患者约100万人，每年新增病人近12万人。中国累计完成肾移植7万多例，每年超过5000例，数量仅次于美国。至今全球已有70万余人次接受了肾移植，而且每年还以5万例次在递增。根据数据统计，每名肾移植病人每月至少需要检测两次免疫排斥反应。而且这种需求是终身性的——患者随时动态地监测移植肾器官的健康状况。
李伟告诉记者：“美国威斯康星大学以Stuart Knecktle教授为首的研究团队正在进行肾移植排斥试剂盒的研发，目前仍处于临床样品验证的研发阶段。这个方法需要使用价值十几万美元的昂贵的荧光显微分析设备，很难在广大的医院中推广使用。相比之下，同昕生物在市场上具有绝对优势。”
同昕生物的肾移植免疫排斥诊断试剂盒于2007年在中国申请专利，现在准备申请国际专利。相对于鼻咽癌（NPC）诊断试剂盒，这款产品的临床观察时间要短很多，同昕生物计划在2009年完成临床试验，2010年获批上市。
除了这两个已经研制成功的产品，同昕生物还有一个膀胱癌早期诊断的项目，研发还剩下最后一步，之以后就可以申请专利了。而李伟也表示，同昕生物在后续将推出针对更多对象，如肝癌、肺癌、结肠癌等疾病的早期诊断产品，将来还会将心血管病加入到早期诊断的产品体系中。
我们绝对不会做暴利行业
在同昕生物的副总裁办公室里，李伟给记者讲了这么一个事情：美国有一个由政府资助的针对老年人的医疗保障项目，就是对50岁以上的男性提供免费的前列腺癌的检测。即使是这个检测只有50%左右的灵敏度，美国药监局仍然批准了，而且政府愿意负担全部费用来进行这样一个早期诊断的检测。
李伟希望让同昕生物造福于更多的患者，常希望这些产品能进入体检项目，让普通百姓都能定期检查，保障健康。
进入体检中心只是同昕生物计划的第一步，他们希望接下来与国家相关部门及地方政府合作，开展重大疾病高危人群筛查。此外，重大疾病康复患者的复查也是同昕生物的关注方向。
以鼻咽癌为例，同昕生物现在的合作对象包括了鼻咽癌协会、有关政府部门，大型医院。同时在建立自己的销售队伍，通过向偏远地区，一些小型医院，还有部分商业诊所等赠送检测仪器和耗材之类的帮助措施，以及对操作人员的培训来让更多的患者享受我们的医学成果。
“生物技术的规律是前期研发投入很高，但量产时的生产成本和人员工资并不多。作为一个快速发展的知识密集型企业，我们会享受到一个高新技术企业应该拥有的利润回报。我们的技术含量在这摆着呢！技术含量越高，意味着市场壁垒越高”，李伟说：“我们绝对不会去做一个暴利行业。我们希望做好和早期诊断有关的事情。”
同昕生物有过硬的技术和产品作为保证，但是没有营销团队，没有渠道……李伟打算在产品批号拿到之前把这些事做好。
今年4月，同昕生物通过了北京市药监局认证，获得III类体外诊断试剂生产许可证的洁净生产车间，几个项目的样品也陆续成型并进入临床实验。除了医疗产品的生产与销售，同昕生物还在做SOP培训，并运营着一个灵长类动物实验技术平台，对公司自身现金流做一些补充。同昕生物的计划是到2011年三个试剂盒同时在市场上销售，销售额将达到4950万美元；到2014年，销售额将增长到近3亿美元，研发投入资金5000万美元，上缴利税2500万美元，净盈利达到5800万美元；5～7年内在美国纳斯达克上市，成为具有强大国际竞争力的生物分子诊断技术集团。
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