罗氏（Roche）近日宣布，美国FDA已批准Susvimo（ranibizumab）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。据悉，Susvimo是首个经FDA批准、可通过比常规眼内注射更少的治疗次数来维持视力的DME疗法。此外，Susvimo也是首个持续给药的DME疗法，DME患者每年仅需接受两次治疗，其视力便有望获得维持。

DME是导致糖尿病成人患者视力受损的主要原因之一，影响全球约2900万人。DME是由于血管受损引起液体渗入造成黄斑肿胀。黄斑是视网膜的中央区域，负责阅读和驾驶所需的清晰视力。DME的治疗通常包括每隔一至四个月进行一次常规眼部注射。

FDA的这一决定基于临床3期试验Pagoda一年研究的积极结果。研究显示，Susvimo在DME患者中能持续改善视力。分析显示，与每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃体内注射的患者相比，每6个月补充一次Susvimo的DME患者在视力改善上展现非劣效性。接受每6个月补充一次Susvimo的DME患者，其视力改善不劣于每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃体内注射的患者，两组患者的视力分别改善9.6与9.4个视力表字母，相当于在视力表上多看两行。此外，在初步分析研究期间（64周），接受Susvimo治疗患者中约95%不需要进行额外治疗。（药明康德）