记者 瞿依贤 9月8日，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（下称《通知》），在生物技术领域和独资医院领域扩大开放试点。

这则《通知》全文只有705字，但引发医药圈不少关注，尤其是允许外商投资企业在北京、上海、广东和海南4个贸易区/港进入干细胞和基因诊断及治疗领域这一条，被业内视为“破冰”。

“以前美元基金想控股中国的干细胞和基因领域是完全没有可能的，也没有人在做，现在就有可能了。” 细胞治疗企业华夏英泰联合创始人、总经理赵学强告诉，虽然只在4个贸易区/港试点，但是行业内的心理预期是，障碍已经被扫除了。

《通知》下发至北京、天津、上海等省的商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门。多位医药行业人士表示，《通知》由商务部牵头，主要涉及的是外资在中国医疗领域的投资问题，目的还是扩大开放、吸引外资。

细胞基因行业久旱逢甘露

在确保我国生物安全的前提下，适度放宽外商投资干细胞、基因诊断与治疗技术开发与应用的政策限制，是业界长期以来的呼吁和努力的方向。

2021年，国家发改委、商务部发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，明确提出“禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”“医疗机构限于合资”等条例。

之后，商务部进一步发布关于《中国禁止出口限制出口技术目录》修订公开征求意见的通知。2023年1月，这份目录增添了7项技术，其中包括用于人的细胞克隆和基因编辑技术（禁止出口）、CRISPR基因编辑技术（限制出口）以及合成生物学技术（限制出口）。

中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）时任执行总裁康韦在2023年接受采访时表示，“禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的表述宽泛，不具可操作性，导致全国大量涉及外资的企业从严解读或从不同角度解读，从而不敢布局相关业务或相关业务发展缓慢。另外，商务部《中国禁止出口限制出口技术目录》提出禁止或限制出口的生物医药相关技术也引发了业内的担心。

因此，她建议，进一步厘清外商投资准入负面清单、鼓励外商投资产业目录、限制出口技术目录在细胞和基因技术领域的规定，形成统一、规范、可操作的一体化清单机制，统筹发展和安全。

9月8日，国家发改委、商务部公布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，该版本将于2024年11月1日起施行，依然保留了“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”“医疗机构限于合资”的规定。

与此同时，三部门联合发布了上述《通知》，宣布开放试点政策。不少业内人士认为这是“历史性突破”。

根据前述《通知》，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

赵学强表示，在国内生物医药行业的投资中，美元基金之前很长一段时间都占主要地位，人民币基金的管理者有一部分募集的也是美元的钱，“投了总要退出，等到被投企业要IPO时会很复杂，可能不符合合规要求”。他称，这导致此前很多美元基金不敢投中国的干细胞和基因领域，企业也不愿意接受美元的投资。

已有细胞治疗产品上市的合源生物CEO吕璐璐表示，终于盼到这个重大利好，整个CGT（细胞基因治疗）行业可以说是“久旱逢甘露”，希望试点政策可以迅速纳入天津等更多具有良好CGT底蕴积累的城市和区域，吸引外资投资我国的CGT行业。

外商可独立办医

《通知》还提出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

“医疗特区”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）管理局医疗发展处相关负责人告诉，在海南自贸港的建设中，为国际人才提供符合需求的国际医疗服务是重要保障之一，乐城先行区作为国际医疗先行先试区，也一直在积极探索国际医院引进，推动设立了港资独资医院。但鉴于医疗是强监管的领域，国家相关文件限定只允许设立中外合资医院，其中外资占比不能超过70%，一直未能推动设立外商独资医院。不过，设立外商独资医院的市场需求一直存在，因为独资医院可以“原汁原味”地引进一些国际化的医疗技术、人才、护理模式、服务理念和管理，推动乐城医院从资金、管理、服务、人才团队等多方面实现国际化。

设立外商独资医院的细则尚未出台，乐城先行区管理局前述相关负责人认为，国外投资方的关注点可能会集中在国民待遇问题、监管模式以及外资自由流动等问题。医疗业务涉及健康数据等国民信息，外商独资医院在事前审批、医疗护理服务监管等方面面临的监管模式，是未来投资外商独资医院可能的关注点。

在一位三甲医院医生看来，医生择业多数看重医院品牌，在现有的医疗环境下，私立医院虽然可以提供较高的薪资待遇，但是主要的病人资源集中在三甲医院，而科研成果往往有赖于病人数量，因此设立外商独资医院还面临招募人才的问题。

了解到，因涉及人体组织、血样采取等行为，中外合资医疗机构从事科研项目有诸多限制。

关于设立外商独资医院给中国医疗行业带来的潜在影响，和睦家医疗回复称，如果可以更开放地引入外资医疗机构，放宽甚至取消外资股比限制，可以让投资者获得更高的安全感和决策力，从而不仅将资金，也可以将先进的医疗技术、管理理念和服务模式带入中国，让外资医疗机构更好地对公立医疗进行补充，承担部分公共卫生的职能。

此外，和睦家提到，由原卫生部、原对外贸易经济合作部在2000年联合颁发的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》中，对合资合作医疗机构进行了限制，其中第十条规定：中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。这阻碍了外资医疗机构规模化发展，无法将好的医疗服务和模式复制到中国更多的地方。