国产神经器械巨头冲刺IPO

2024-09-08 10:51

近日，北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）在北京证监局完成上市辅导备案登记拟IPO，辅导机构为中金公司。

图片来源：北京证监局官网

根据辅导工作安排，中金公司计划在今年11~12月完成对品驰医疗的辅导计划，并向北京证监局申请辅导验收。在辅导完成验收后，品驰医疗或将申报IPO。

这是2023年继景昱医疗开启上市辅导备案后，又一家脑起搏器公司拟IPO上市。据智慧医械报道，至此，本土唯二的两家量产脑起搏器的企业均已走上IPO拟上市之路。

清华背书

品驰医疗剑指IPO

品驰医疗创立于2008年，是一家专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为广大帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者提供先进的治疗手段。

溯源品驰医疗，可以发现其底蕴十分深厚。虽然创立于2008年，但实际上早在千禧年前后，其创始团队就已开始从事脑起搏器等系列植入式神经调控关键技术及产品攻关，团队中还有着一位关键人物——清华大学航天研究专家李路明，他于2023年11月当选中国科学院院士，并出任清华大学党委副书记、校长。

品驰医疗与清华大学也结下不解之缘，李路明曾担任品驰医疗的首席科学家，品驰医疗的总经理郝红伟系清华大学的研究员、博士生导师出身，也是神经调控技术国家工程实验室副主任、人机与环境工程研究所副所长，对品驰医疗的运营管理和技术发展有着深厚的理解和贡献。而品驰医疗的总工程师文雄伟，同为出身于清华的高精尖人才，曾担任清华大学航天航空学院人机环境与医学工程研究所实验室主任，对品驰医疗的技术研发和产品创新起到了重要的推动作用。

目前，品驰医疗已取得众多完全自主知识产权的研究成果，获得了系列脑起搏器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器和脊髓神经刺激器产品注册证并上市销售，打破了美国公司在神经调控产品领域的垄断。

据药智医械数据显示，品驰医疗有近20款产品进入了创新审批通道，包括脊髓神经刺激测试电极、脑深部电刺激系统等。

图片来源：药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库

2024年5月28日，品驰医疗有4款创新产品——植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件获批上市，他们是国内首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。此次品驰医疗能否成功上市，也令人期待。

市场广阔

国产超车加速中

脑起搏器植入术，是脑深部电刺激术(Deep Brain Stimulation，DBS)的俗称。可能说起脑起搏器，大众都会对此相对陌生，但是脑起搏器植入式等神经调控产品对于帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者来说，却是“电子药”，可以改善他们的生活质量。

据Grand View Research最新发布的研究报告显示，2016年DBS在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测期内DBS市场的年复合增长率为11.5%。到2025年，全球DBS市场容量有望超过21亿美元。

而在我国，功能神经外科疾病拥有庞大患者群体，随着中国人口老龄化程度的不断加深，其中帕金森病患者全国保守估计为250万左右，但接受神经调控疗法治疗的不到1%。

作为有源植入类高端医疗器械，脑起搏器虽然疗效明显，研发难度却极大。长期以来，国内脑起搏器市场被外资品牌，如美敦力、波科、雅培等企业垄断，高额定价让众多患者望而却步。

近年来，国产替代力量崛起，景昱医疗、品驰医疗打造多个国内首款，国产超车正在加速中。除本次冲刺IPO的品驰医疗以外，景昱医疗也是国产脑起搏器企业的一颗新星。

景昱医疗是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断研发新技术、新产品。

2014年，景昱医疗被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道；2015年，其双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件获批上市。2017年，景昱医疗的第三代产品——治疗药物成瘾的脑起搏器被国家药监部门纳入创新医疗器械特别审批通道。

2022年4月，其双靶点脑深部电刺激技术和产品治疗药物成瘾适应症，获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械资质。这也是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。目前景昱医疗还在精神疾病领域做进一步拓展。

结语

如今，两家脑起搏器企业均已踏上IPO征程，尽管今年以来已有多家医疗器械企业都终止了IPO上市进程，但他们是否能在寒冬之下突围而出，我们静观后续。