经典名方「加速奔跑」

冷秋萍2024-08-23 14:03

中药传承创新发展驶入“快车道”。

东方财富数据显示，2023年A股市场中药板块61%的中药企业实现净利增长，其中涨幅最大的企业为天士力（600535），2023全年归母净利润为10.7亿元，同比增长505%。

值得一提的是，2024年上半年，随着中药大品种百令胶囊的同名同方药获批、经典名方温经汤颗粒获批，古代经典名方药物迎来春天。

同比增长133%

自2022年康缘药业获批首个经典名方以来，多家企业争先恐后申报经典名方，申报数量呈现逐年增长趋势。药智数据显示，2024年上半年申报数量同比增长133%，截至2024年7年29日，2024年经典名方申报数量已经达到17个。

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图1 历年古代经典名方NDA申报数量

数据来源：药智数据，药智咨询统计

国家鼓励开发经典名方，准入壁垒相对较低，多家企业可生产同一方剂，谁先获批上市，谁优先抢占市场。从具体申报情况来看（下表1），江苏康缘药业已经有2个经典名方批准生产，第3个经典名方正在审评中，走在经典名方赛道最前列，紧随其后的有华润三九、神威药业、天士力，竞争逐渐加剧。

表1 中药3.1类古代经典名方申请上市情况统计表

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注：华润三九的“苓桂术甘汤颗粒”上市后更名为“苓桂术甘颗粒”

数据来源：药智数据，药智咨询统计，数据截至2024.7.19

截至目前，申报企业数量靠前的品种为苓桂术甘颗粒（4家申报，2家获批、2家审评审批中）、温经汤颗粒（4家申报，1家获批、3家审评审批中）和芍药甘草颗粒（3家申报，1家获批、2家审评审批中）。

苓桂术甘颗粒获批最早，也是获批企业数量最多的经典名方。苓桂术甘颗粒是一种基于汉代张仲景《金匮要略》中的经典方剂——苓桂术甘汤的中药复方制剂，主要成分包括茯苓、桂枝、白术和甘草，主要功效是温阳化饮和健脾利湿该药物。目前已经获得生产批件的有江苏康缘药业和华润三九（雅安）药业，处于上市申请阶段的有浙江康恩贝制药和上海凯宝药业。

温经汤颗粒最早见于《妇人大全良方》，由宋代陈自明所著，主要成分包括酒当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮等药材，具有温经散寒、养血祛瘀，适用于血海虚寒、气血凝滞证，此外，它还被用于治疗功能性子宫出血、慢性盆腔炎、痛经及不孕症等妇科疾病。目前华润三九是温经汤颗粒第一个获批上市的企业，上海医药集团、天士力、国药集团德众（佛山）药业的品种处于上市申请阶段。

芍药甘草颗粒的处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。康乐药业是全国首家获批生产并销售芍药甘草颗粒的企业，该产品于2024年1月11日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，成为全国第5个、湖北省首个获批上市的中药3.1类新药。

优势明显

2018年5月，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

此外，经典名方中的汤剂制成颗粒剂后也可按要求简化注册审批。这项针对经典名方的《规定》的出台，大大简化了传统中药复方制剂的注册流程，提高了审批效率。

药智数据显示，从2019至2023年间的申请上市到上市的中药品种中，一款中药创新药从IND申报到上市成功，平均耗时仅5.9年；临床Ⅰ期至Ⅲ期，平均研发时长逐渐增加，NDA耗时平均约1年（图2）。

相较于其余三类中药，古代经典名方平均申报后半年即可上市。例如，江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒于2022年10月1日申报上市，2022年12月27日批准生产；吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒于2023年1月28日申报上市，2023年07月26日批准生产。

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