近期，恒瑞医药全球首仿药布比卡因脂质体注射液获FDA批准上市，成为全球首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

根据美国相关政策，从药品上市之日算起，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液会是美国市场上唯一的该品种仿制药，将享有半年的市场独占权；且据悉其原研相关剂型2023年在全球拥有将近40亿元市场规模，布比卡因脂质体注射液营收可期。

然而，恒瑞医药全球首仿药在美成功上市的背后，是中国仿制药市场所面临的复杂挑战。随着国家政策的调整和市场需求的变化，仿制药行业正经历着一场深刻的转型。

下一个目标

目前，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的七成，但随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，仿制药市场规模将逐步下降。在此背景下，随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。

据悉，恒瑞医药此次在美国获批的布比卡因脂质体注射液，是一种用于治疗神经疼痛的药物，其独特的脂质体载体可以保护药物在体内的稳定性，提高药物的生物利用度，减少药物的副作用。该药品最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，因其技术壁垒高，上市十年来尚无仿制产品成功上市。

所谓高端仿制药制剂，是指市场上相对不常见、技术门槛较高、工艺较复杂且市场前景较大的仿制药制剂，比如脂质体、脂质纳米粒、纳米乳、长效缓释微球、系统给药的吸入剂等。高端仿制药不仅具有较强的技术壁垒，企业参与数较少，还能“拓展国际高端市场”，是仿制药企业在激烈的仿制药市场竞争中重要的布局方向。

回顾发现，布比卡因脂质体注射液不是恒瑞医药第一款高端仿制药，其在高端制剂开发方面已经颇有经验。药智数据显示，2022年1月，昂丹司琼口溶膜（口溶膜制剂）在国内获批上市；他克莫司缓释胶囊（缓控释制剂）于2022年6月在国内获批上市，于2024年1月美国FDA批准上市，也是中美双首仿高端制剂仿制药。此次布比卡因脂质体注射液在美上市，是恒瑞医药迈向高端制剂国际化发展的又一重要里程碑。

表1 恒瑞医药部分国内上市高端仿制药（单位：亿元）

数据来源：药智数据，药智咨询整理

中国仿制药市场进入调整期

当前，我国仿制药已进入高质量发展的新时期，企业竞争加剧。

一方面，集采后仿制药市场有所调整。药智数据显示，2023年，我国仿制药市场规模达12100亿元，同比增长2%，目前市场规模稳定在12000亿左右。与此同时，我国药品市场结构也发生了改变。2016-2023年期间，仿制药的市场份额持续走低，在整体药品市场中从83.4%下滑至77.8%（图1）。

图1 2016-2023中国不同类型药品整体市场规模占比统计

数据来源：药智数据，药智咨询整理

另一方面，随着仿制药一致性评价工作的开展，2017年首次有品种通过/视同通过一致性评价，在之后的几年中，过评品种及企业数量不断提升，仿制药市场竞争加剧。药智数据显示，2023年，仿制药品种申报ADNA数量达2877个，同比2022年增长74%。

在仿制药市场规模趋于稳定、份额持续走低的背景下，品种申报数量持续增长，一方面说明国内仿制药市场仍存在大量潜在的机会，另一方面说明在集采和医保控费的双重影响下，仿制药企业间的竞争加剧。

此背景下，发展高端仿制药制剂，拓展海外市场不失为医药企业在仿制药板块谋求发展的一个好方向。

全球仿制药市场保持增长趋势

据Mordor intelligence和毕马威数据显示，预计2023年全球仿制药市场规模为4406亿美元，预计到2032年将达到6642亿美元，预测期内复合年增长率为4.32%（图2）。其中，美国目前为全球头号仿制药市场，2019年的销量渗透率高达约90%，至2023年，这90%销量的仿制药市场预计达到约4150亿美元的价值（图3）。

图2 全球仿制药市场（单位：亿美元）

数据来源：Mordor intelligence

图3 全球仿制药销售量渗透率排名靠前的国家（截至2019年）

数据来源：毕马威

全球仿制药的驱动因素，一方面来源于多个销售超过10亿美元的药品专利即将到期（图4），为仿制药创造了较大市场的机会。另一方面，随着老年人口不断增加，慢性病、糖尿病和心血管疾病等的患病率也不断攀升。因此，全球医药市场对仿制药的高需求将持续促进全球仿制药市场的增长。

图4 2020-2026年内专利权将过期的销售额超10亿美元的药品

图片来源：毕马威

结语

随着国内市场竞争加剧，许多中国企业开始寻求海外市场以拓展新的增长点。美国市场是全球最大的仿制药市场之一。通过在美国等发达国家市场取得突破，企业将可能获得显著的收入增幅，以期实现以仿养创、长足发展的战略需求。

转载来源：药智网 作者：冷秋萍