新通药物“批文过期”，采用第五套上市标准的IPO公司还有哪些？

赵阳戈2024-05-09 07:54

闯关科创板的西安新通药物研究股份有限公司（下称：新通药物），算是经历了九九八十一难。从最早2021年12月6日获得受理，到2022年1月4日进入问询环节，再到2022年12月12日首次上会录得“暂缓审议”，2023年1月12日二次上会获得“通过”，然后是2023年4月13日提交注册，2023年4月25日注册生效，前前后后费时近一年半。新通药物的保荐机构是中信证券。

根据2023年4月26日披露的“关于同意西安新通药物研究股份有限公司首次公开发行股票注册的批复”，交易所同意公司首次公开发行股票的注册申请，批复自同意注册之日起12个月内有效，该批复的落款时间是2023年4月25日。

一晃12个月已过，新通药物也无动作，这是要放弃IPO吗？

界面新闻注意到，实际上采用第五套上市标准的IPO公司并不算多，上一家登陆A股的公司是智翔金泰（688443.SH），不过2023年也就只此一家，剩下尚在流程中的，除了上述的新通药物之外，距离上市最近的要数思哲睿了，不过其在2023年6月份提交注册之后至今，尚未有结果。

连续亏损采用第五套标准

来源：交易所

从公开信息看，新通药物是在2023年4月25日注册生效的，从《关于同意西安新通药物研究股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》中可以看到，“本批复自同意注册之日起12个月内有效”。如今来看时间已过12个月，但新通药物的IPO进展如石沉大海没有消息。

来源：交易所

根据说明书，新通药物聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发创新药物。2020年至2022年公司营业收入分别为983.5万元、178.52万元、110.03万元，净利润分别为-9128.33万元、-6270.23万元、-5549.61万元，2023年第一季度的净利润区间为-1200万元至-1350万元。也之所以如此，新通药物选取的上市标准，是不涉及业绩指标的《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定的上市标准中的第(五)项标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

来源：公告

根据说明书，新通药物的“CE-磷苯妥英钠注射液”获批上市，进度最快，“甲磺酸帕拉德福韦片”也来到临床III期的环节。

据悉，“CE-磷苯妥英钠注射液”是新通药物向Sedor公司引进的产品，为磷苯妥英钠注射液的改良型药物，作为2.2类新药申请IND。由于Sedor公司的同类产品已于2020年11月由FDA批准在美国上市，据相关法规，在申报许可上市时按化学药三类申报。“CE-磷苯妥英钠注射液”于2023年3月取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，以3类仿制药获批上市。

“甲磺酸帕拉德福韦片”项目在新通药物引进前已由Metabasis公司在美国完成了II期临床试验。产品授权引进后新通药物开展临床前药学研究，补充了临床前安全性研究，并按照原CFDA的法规要求在中国对其进行了临床试验，已完成I期、II期临床试验及III期临床试验的核心临床阶段，于2022年11月提交关于上市申请、临床、药学、药理、统计、优先审评审批等方面的Pre-NDA沟通会议申请，并于2023年2月收到CDE的书面反馈，同意公司按照优先审评审批程序提交新药上市申请(NDA)。

核心产品技术源头为“授权引进”

根据公开报道，实际上市场一直对新通药物有所质疑，这主要还是集中在核心技术上，因为从上图可知，恰恰是“CE-磷苯妥英钠注射液”和“甲磺酸帕拉德福韦片”这两个进展最快的产品的技术来源，是涉及到“授权引进”。

据悉，“CE-磷苯妥英钠注射液”是2017年6月从Sedor公司引进的产品。“CE-磷苯妥英钠注射液”是一款依托磺丁基-β-环糊精钠(商品名：Captisol®)包合技术的改良型磷苯妥英钠注射液，主要用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。自产品引进后，新通药物未独立自主对CE-磷苯妥英钠注射液进行过实质性改进，重新完成的是临床前和临床研究。“CE-磷苯妥英钠注射液”的药品组合物专利将于2036年到期。

来源：公告

“甲磺酸帕拉德福韦片”则是新通药物依托肝靶向创新药物研发平台研发的治疗慢性乙肝的1类创新药，说明书上预计是2023年提交新药上市许可申请，目前进展不明。根据风险提示，“甲磺酸帕拉德福韦片”主要来源于授权引进的公司独占HepDirect技术及5项包含化合物结构专利和关键中间体制备的中国专利，未来如双方在协议履行方面产生争议导致技术授权状态发生变化，公司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而产生知识产权利益风险，并最终对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。

同时，HepDirect技术作为原理性技术，相关原理秘密已经公开，且上述化合物相关专利保护期已到期或即将在2025年到期，虽然公司针对相关产品申请了关于晶型、制药用途的相关专利并提供了知识产权保护，提升潜在仿制药品的仿制难度和仿制成本，但仍然存在仿制药仿制的风险，或对产品未来商业化产生不利影响。

另外还有一个不确定因素是，全球范围内尚未有应用HepDirect技术的肝靶向药物上市，存在利用该技术开发肝靶向药物研发及获批的风险。