4月16日，据国家药监局，广东和信健康科技有限公司（下称“和信健康”）申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。

具体而言，前述临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。基于此，国家药监局表示，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

和诸多上市公司相比，和信健康不是一家公众知晓度很高的企业。但是，在2020年3月，国家药监局就应急审批通过了和信健康的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法），是和信健康发展过程中的“高光时刻”。这一时间点也表示，和信健康是国内最早期获批新冠病毒抗体检测产品的公司之一。

和信健康和达安基因、万孚生物都是广东最早获得国家相关产品快速注册审批的公司。对于国内公众而言，核酸检测、抗原检测的熟悉度会更高。不过，抗体检测也是一种检测方式，它的应用时间远早于抗原检测。

据企业官网，和信健康成立于2015年，业务线覆盖呼吸道传染病诊断，拥有国内企业最大呼吸道病毒资源库。并且，该公司位于广州呼吸疾病研究所产学研基地，系钟南山院士产学研团队单位。

据《广州日报》2021年6月报道，和信健康创始人为李小锋。在2015年回国落户广州创业后，李小锋和团队从基础做起，研发关键生物活性原材料并建立呼吸道病毒参考品资源库，他们先后开发出30多种呼吸道病毒诊断试剂。

截至2021年6月，和信健康研发中心被评为广东省呼吸道病毒诊断试剂工程技术研究中心，通过了广州市研发机构建设的认定，成为了钟南山产学研团队、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心产学研分中心的重要成员单位。另外，该公司生产的新冠病毒检测相关试剂销往国内近300个医疗单位，同时也销往了全球50多个国家和地区。

在股东层面，天眼查显示，和信健康股东众多并且该公司的股东已经经历了好几轮变化，其中不乏体外诊断行业知名公司和人士。

例如，邓冠华和阳普医疗就曾是和信健康的股东，他们甚至是公司最早的出资人。据阳普医疗2015年公告，当年，阳普医疗、邓冠华、广州呼研所医药科技有限公司、李小峰分别出资570万元、630万元、900万元、900万元共同发起设立了和信健康。2019年6月，邓冠华和阳普医疗退出时的持股比例分别为14.04%和12.7029%。

邓冠华则是阳普医疗董事长。目前，由于邓冠华在4月初因涉嫌违纪违法被立案调查、实施留置，他和阳普医疗都成为了体外诊断行业的关注热点。

另据阳普医疗2019年3月公告，邓冠华和阳普医疗的股权转让对价为2400万元，交易对方中包括珠海和信盈通投资合伙企业（有限合伙）（下称“和信盈通”）。买卖之间，邓冠华和阳普医疗通过投资和信健康挣了1200万元。

目前，天眼查显示，和信健康由和信盈通持股22.8815%，李小锋持股21.1585%。和信盈通成立于2018年11月，现阶段只投了和信健康一家公司，李小锋为执行事务合伙人。

另外，辛军、上海汇纵合企业管理中心（普通合伙）、李静、上海亿玺投资合伙企业（有限合伙）、李晨阳、广州开发区才汇创业服务有限公司目前持股和信健康的比例超5%。刘育萌、呼研所医药科技（广州）有限公司分别持股4.9972%、3.7349%。

其中，李晨阳是和信健康的法定代表人。天眼查显示，他是广东省钟南山医学基金会的高管，另在广东立诊得生物科技有限公司、广州优点生命科学技术有限公司、广州斯坦达生物科技有限公司有任职。前述三家公司也是和信健康的投资企业。

现任股东之中，广州呼研所医药科技有限公司已经更名为“呼研所医药科技（广州）有限公司”，它是最早和邓冠华、阳普医疗一起出资设立和信健康的企业。同时，这家公司也是钟南山领导的呼吸疾病国家重点实验室/国家呼吸系统疾病临床医学研究中心的产学研和成果转化企业。

据《南方都市报》官方微博2018年5月发文，钟南山在当时当选为广州呼研所医药科技有限公司董事长。不过，据南方新闻网2023年底报道，广州呼研所医药科技有限公司董事长目前已经变为周荣。

据金羊网2020年3月初报道，周荣是国内病毒学专家，先后被聘为国家卫健委感染控制技术专家、广东省及广州市公卫突发卫生事件应急专家。当时，周荣还担任广州医科大学/广州呼吸健康/呼吸疾病国家重点实验室研究员。

A股上市公司中，洁特生物、健康元、博晖创新、奥佳华都和广州呼研所医药科技有限公司有过合作。其中，在2020年2月初，洁特生物还因为紧急撤回子公司广州拜费尔空气净化材料有限公司（简称“拜费尔”）的注销申请而引发舆论“吐槽”。不过，据洁特生物公告，拜费尔口罩“呼研所”商标使用权正是由广州呼研所医药科技有限公司授权而来。

转载来源：界面新闻 作者：黄华