3月26日公布的2023年报显示，科济药业-B（02171.HK）自上市以来一直处于亏损状态，但与2022年相比，去年亏损收窄1.44亿元至7.48亿元。

公司将其归因于三点，第一，是以股份为基础的薪酬减少，其次是研发和行政开支减少，第三是汇兑亏损的减少。在2021年在港交所上市后，公司已连续亏损三年。此外公司现金及银行结余缩减为18.5亿元，同比减少4.18亿元。

年报显示，公司目前在研管线主要以CAR-T产品为主，涉及多发性骨髓瘤，胃癌，实体瘤等多种适应症，此外还包含一款mAb产品，适应症为胃癌、胰腺癌。

2023年对科济药业来说并不平静，11月FDA研究发现靶向BCMA或CD19的CAR-T细胞免疫治疗有导致T细胞恶性肿瘤的严重风险，或受此基本面影响，科济药业11月29日跌逾23%。翌日，公司在公众号发表声明，称“目前在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMA CAR-T产品250余例，未观察到T细胞肿瘤案例。我们认为，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。”

紧接着12月12日晚间，公司公告，称在美子公司收到FDA通知，要求暂停三款CAR-T细胞疗法产品的临床试验。而被叫停的管线则包括公司的核心候选产品——泽沃基奥仑赛注射液（研发代号：CT053）。受此消息影响，13日科济药业-B一度跌逾30%，股价创历史新低。

对于该事件，年报显示，公司已于2023年12月28日将答复及附有时间表的纠正和预防措施（CAPAs）计划提交给FDA。

今年3月公司终于迎来商业化方面的好消息，3月1日，公司公告称，国家药品监督管理局已经正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

此次泽沃基奥仑赛注射液的上市对科济药业来说意义重大，其改变了公司尚无产品上市的情况。

科济药业方面向财联社记者表示，公司CAR-T疗法赛恺泽首发价格为115万，收益方面，预计赛恺泽年终端销售额峰值可达10亿元以上。

但由于CAR-T疗法是一种高度个性化的免疫细胞治疗手段，其价格非常昂贵，在中国市场上动辄数百万元一剂的价格往往让人却步。

对此，科济药业告诉财联社记者，公司会积极帮助患者获得惠民保和商业保险等支持，希望未来能有更多多元化支付方式提高CAR-T治疗的可及性，同时将与华东医药一起关注国家医保政策动态，在综合考量成本、患者可及性等因素的情况下，参与和争取相关政策支持。

生产制造方面，公司在年报中表示，其开发的专有平台制造CAR-T细胞的时间在30个小时左右，目前共有三个生产工厂投入运营。

此外，2023年1月16日，华东医药（000963.SZ）与科济药业宣布就泽沃基奥仑赛注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作，根据协议条款，华东医药将支付2亿人民币的首付款，以及最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。年报显示，科济药业于本公告日期已获得首笔商业化里程碑付款人民币7500万元。

2023年8月，科济药业与美德纳公司已启动一项合作协议，以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。CT041是公司另一款CAR-T产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

转载来源：财联社 作者：何凡