近日，“减肥版司美格鲁肽未在我国获批”登上微博热搜。那么，司美格鲁肽适应证何时能够扩展至体重管理？药物的作用机制以及研发进展情况如何？公司如何看待药物在国内市场的滥用现象？针对上述问题，北京商报记者独家采访了诺和诺德公司。

用药方式：不同剂量、剂型适应证不同

诺和诺德拥有三款活性分子为司美格鲁肽的产品，目前在华已获批的两款产品适应证均为糖尿病用药。2021年8月，司美格鲁肽注射液（商品名为诺和泰®）在中国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

除了注射液剂型，诺和诺德于今年初获批了口服的糖尿病用药。2024年1月，国家药品监督管理局批准了诺和诺德研发的司美格鲁肽片（商品名为诺和忻®）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。在海外市场，诺和诺德司美格鲁肽获批的剂型分别为Ozempic（注射用降糖药）、Wegovy（注射用减重药）以及Rybelsus（口服降糖药）。

“司美格鲁肽作为活性分子，有多重作用机制，可以有不同药物剂量、不同药物剂型”，诺和诺德方面对北京商报记者表示，目前诺和诺德有三款活性分子为司美格鲁肽的产品，分别是用于成人2型糖尿病治疗的每周注射一次的司美格鲁肽注射液，已于2021年在中国获批、上市；用于成人2型糖尿病治疗的口服片司美格鲁肽片，已于2024年1月在中国获批，尚未上市；用于长期体重管理的每周注射一次的司美格鲁肽注射液2.4 mg，境外商品名为Wegovy®，已于2023年5月在中国递交上市申请，尚未获批。

针对Wegovy®将于年内获批的消息，诺和诺德方面回应北京商报记者称，期待于今年在中国获批，希望能够尽早惠及中国肥胖症患者。

药物机制：通过降低饥饿感减重

作为一种新型长效胰高糖素肽-1（GLP-1）受体激动剂，司美格鲁肽是通过刺激胰岛素分泌和减低胰高血糖素分泌的机制来减低血糖。据了解，胰高血糖素样肽是由人体的胃肠道黏膜分泌出的一种“肠促胰素”，它具有抑制胰高血糖素分泌，促进胰岛素分泌的作用。胰高糖素肽-1受体激动剂类药物，以葡萄糖浓度依赖的方式，增强人体内胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，达到调节血糖的目的。

在接受北京商报记者采访时，诺和诺德方面表示，每周注射一次的Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg注射液）是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，具有激动GLP-1受体的作用。其作用机制可激活大脑中参与食欲调节区域的神经元，从而降低饥饿感，增加饱腹感，降低能量摄入，减少渴求食物的频率和强度，改善食欲控制。

国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，诺和诺德于2023年6月递交的多项司美格鲁肽注射液的申请获得受理，外界彼时猜测，此次新适应证为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/㎡（肥胖），或≥27kg/㎡且<30kg/㎡（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

关于减重版本首次在华递交的具体适应证，诺和诺德方面未给出更多回应，其强调，Wegovy®为处方药，适应证应该以国家批准和说明书为准。该药物尚未在中国获批。

药物滥用：严格处方、正规渠道

Wegovy®虽未在华上市，但其兄弟版本诺和泰®在国内“超适应证使用”的现象泛滥。2022年，马斯克推特发文称，自己一个月内减重9公斤的秘诀是定期禁食和Wegovy，一度让司美格鲁肽“减重”成为热门话题。

不少消费者通过购买诺和泰®进行减重，而这一部分人群的涌入让真正有用药需求的糖尿病市场出现“缺药”现象。2022年下半年以来，多家医院出现司美格鲁肽注射液“断货”的情况，不断有网友在线上求购此药。尽管电商平台有药品库存，但价格水涨船高，1.5ml的注射液从400元左右涨至千元，至少翻了一倍。

此外，不法分子盯上这一市场。诸暨市公安局食药环知森大队于2023年4月成功侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。据初步查明，此类三无假药产品通过各级代理流入到全国20多个省份，销售金额超过亿元。

关于是否关注到国内药物滥用情况一事，诺和诺德方面回应北京商报记者称，需要注意的是，目前在国内上市的司美格鲁肽注射液为诺和泰®，是处方药，目前在中国获批的治疗领域为2型糖尿病。处方药有严格的审批流程，任何适应证均必须建立在严谨的临床试验基础之上，并经过国家药品监督管理局审批后才能上市；须由国家卫生行政部门规定或审定，凭医师或其他有处方权的医疗专业人士开写处方后凭处方购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗专业人士指导下合理用药。

在采访的最后，诺和诺德方面郑重提示患者：请严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。

转载来源：北京商报 作者：姚倩