记者 张铃 “完善预防接种异常反应补偿制度，做好预防接种保障工作尤为重要。”十四届全国政协委员、康希诺生物（688185.SH/06185.HK）首席科学官朱涛表示，“接种异常反应对于产生不良反应的个体或家庭有严重的影响，会削弱公众对疫苗的信心，需要建立国家级别的预防接种异常反应补偿办法实施细则。对企业来说，一个合理的补偿机制，也会提高不良反应数据的真实性，这对疫苗推广非常重要，因为只有正常的、科学的、真实的数据，才能支撑疫苗去出口。” 

3月7日获悉，朱涛为今年全国两会准备了4份提案，其中一份为《关于进一步完善国家预防接种异常反应补偿制度的提案》。 

朱涛提到，接种疫苗是最有力的传染病防治措施之一。预防接种异常反应概率极低，但是一旦发生，不仅会造成受种者人身、财产损害，还会引发公众对疫苗的质疑。 

朱涛注意到，近年来，社会和公众愈加关注预防接种异常反应。特别是经过新冠疫苗大规模接种的时期，预防接种异常反应补偿制度的问题日渐凸显。我国现行补偿制度主要以《疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》以及各地的补偿办法为据，但现行补偿制度、补偿标准不一等问题愈加突出，亟需修改完善。 

朱涛的另一个提案是推动中国与一带一路国家的疫苗检验标准对接合作。 

朱涛说，很多一带一路的国家没有疫苗产业，自己也不生产疫苗，他们相当依赖海外的检验检定。他建议，中国的鉴定机构和厂家能够与一带一路国家共建和完善疫苗检验平台和机制，这也有利于中国疫苗出口到一带一路国家去。 

对话 

：为什么会建议进一步完善国家预防接种异常反应补偿制度？ 

朱涛：这个提案其实是关于疫苗“放心”使用的问题。 

我们都知道，接种疫苗是最经济、安全、有效的措施。但个体差异很大，有些个体可能本身就有一些问题，在大规模的疫苗接种中，他们也会被接种，所以，极少数受种者会产生不同程度的接种异常反应。 

虽然接种异常反应发生的概率非常低，但是对产生不良反应的个体或家庭来说，影响还是蛮严重的。这种不良反应会削弱公众对疫苗的信心，从而影响疫苗的接种率。 

全球主要国家都建立了接种异常反应补偿机制，这就相当于一种保险。有的发达国家专门立法对接种异常反应补偿进行保障，比如美国在1986年制定了《国家儿童疫苗损害法案》，日本于1977年制定了预防接种健康被害救济制度。中国对计划免疫疫苗（一类疫苗）其实已经有补偿制度，但对自费的二类疫苗还没有相关制度。 

其实，一类疫苗的具体补偿办法也是由各省市制定落实的，国家级的补偿机制没有出台，各省市的补偿标准差别较大，这可能导致同一疫苗产品在不同省市的药物警戒数据差别较大。 

2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出，国家鼓励通过商业保险等形式，对预防接种异常反应受种者予以补偿。江苏、广东等地也开展了试点将疫苗异常反应的补偿机制由“财政补偿”转变为“保险补偿”。但是，这些试点还是没有解决问题，它主要是针对政府督查的一个操作。 

我建议建立国家级别的预防接种异常反应补偿办法实施细则，统一补偿标准和流程；完善预防接种异常反应鉴定办法，明确统一鉴定标准；参考国际先进经验，探索基金制，由疫苗企业参与建立保险，在接种人员中对风险进行分担。这样一来也有利于疫苗行业的发展。 

预防接种异常反应补偿制度与人民健康息息相关，而且是维护社会安定和谐的重要因素。为更好地保护受种者的合法权益，维护社会和谐稳定，建议制定全国性的预防接种异常反应补偿办法，完善预防接种异常反应调查程序，完善预防接种异常反应救济途径，促进社会保障、接种补偿和保险之间互动。 

：“疫苗企业参与建立保险，在接种人员中对风险进行分担”，具体的做法是怎样的？ 

朱涛：探索建立国家预防接种异常反应公共补偿机制，可以参考国际先进经验，探索基金制，把补偿责任转移至生产者共同体，在共同体内实现疫苗风险分担。这有助于各地实现统一标准补偿给付，并有利于疫苗行业自发提升自律水平，形成生产者之间的监督效应。也就是说，企业出的钱，其实是通过保险机制的，每一支疫苗里可以有一块钱、两块钱作为保险的钱，放在一个库里。这个做法，可能是一个保险公司跟所有企业一起来做，也可能是在国家的指导下，用公共的保险来做。这样一来，万一有人接种后有了AEFI（疑似预防接种异常反应），通过国家规定好的程序就可以获得补偿。 

：完善预防接种异常反应鉴定办法，是否对国产疫苗出口也有好处？可以用实际情况来讲讲。 

朱涛：其实，接种疫苗后出现不良反应是非常偶然的事情。如果说有一个合理的补偿机制，疑似预防接种异常反应的监测数据的可靠性也会提高。其实，疫苗产品上市后，不良反应的真实数据对疫苗推广非常重要。 

企业到其他国家去（卖疫苗），别人会问：“你在你的国家接种后，观测了多少人？”如果你回答说，接种了几千万人或上亿人，那就会被问：“异常反应发生率有多少？”如果数据不合理，他们就会怀疑你的疫苗质量问题。有时候数据会偏低，可能是因为监测不到位，这个事情外国人会觉得比较奇怪。 

只有正常的、科学的、真实的数据，才能更好地支撑疫苗大规模使用。所以，完善预防接种异常反应鉴定办法，对国产疫苗出口同样有非常重要的意义。 

：你还提出推动中国与一带一路国家的疫苗检验标准对接合作这一建议，可否以康希诺生物的经验谈谈疫苗检验标准互认对疫苗出海的必要性？ 

朱涛：疫苗的放行质量控制是体现疫苗监管水平的一个重要内容，很多国家有这样的能力。中国食品药品检定可以对每一批疫苗在放行的时候进行鉴定。疫苗是在健康人群中使用，各个国家的监管方都要求每批疫苗放行时在法定的单位进行复核检定。但是，很多一带一路的国家没有疫苗产业，自己也不生产疫苗，所以他们相当依赖海外的检验检定。现在，这些国家也希望建立自己的能力，做一些本土疫苗的生产。 

如果我们的鉴定机构和厂家能够与一带一路国家共建和完善疫苗检验平台和机制，支持和促进其疫苗监管体系建设，促进双方或多方疫苗检验标准互认，支持疫苗标准化能力建设。这样的做法，其实有利于我们国家的疫苗出海到一带一路国家去，销售也好，使用也好，本土灌装也好，都是能够增加中国疫苗产业的影响力的。 

：疫苗在出海的过程中，具体面临哪些难点？ 

朱涛：一些一带一路国家的支付能力不是很强，这些国家采购的价格也相对较低，但是有量的保证。如果进入他们的私有市场，类似中国的二类疫苗市场，其实有比较多的自主定价权。总体而言，在价格方面，疫苗出海产品的困难没有创新药那么大。 

关于疫苗出海的其他难点，一部分在速度上，比如假设海外要求多剂量、多人份的包装，国内要怎么支持快速审批。还有些小的细节，比如外包装的问题，疫苗出口到海外时，有些国家是支持双语标签的，但中国只支持中文标签，导致贴了海外标签的疫苗基本上没法再选择在中国销售。有时，订单量不见得能够预测得很准确，使得外文包装的产品有可能会报废掉。如果能在国内统一包装形式的话，同一份疫苗就既可以发往海外，也可以售往国内，这对企业降本增效、提高运营效率都有很大的帮助。总而言之，即使是很小的事情，小到一个包装，都会影响到疫苗的出口。