程久龙 实习记者 李渡 3月4日，从高德红外（002414）获悉，全国人大代表、高德红外党委书记、董事长黄立计划在2024年两会期间提交一份关于加速推进植入式脑机接口技术创新发展的建议。

在黄立看来，大脑是人类最大的未知领域之一，而脑机接口是探索、破解该领域的重要工具，具有广阔的应用前景，是世界科技强国争夺的技术高地。美国已出台相关法案，对脑机接口技术和相关产品进行出口管制。当前我国相关法律法规不够完善，存在体制机制的诸多限制，导致我国在脑科学领域的创新和发展受到制约。因此，我们国家应完善法律法规、突破体制机制限制，鼓励研发出全国产化、自主可控的脑机接口系统平台及相关产品，以争夺该产业主导权。

黄立提出的关于加速推进植入式脑机接口技术创新发展的建议理由如下：

其一、脑机接口创新发展意义重大，加快产业布局、争夺技术高地势在必行。

随着新一轮科技革命和产业变革突飞猛进，脑机接口技术从学术探索正快速走向应用转化。脑机接口技术可实现大脑与外部设备的交互，在医疗健康、教育、娱乐、军事等领域具有广阔的应用前景。当今，掌握脑机接口核心技术的企业和科研机构主要集中在美国，已成功开发出多种外周神经电极、三维电极等技术并将其应用于脑科学领域，并逐步开展临床研究。培育发展脑机接口等未来产业是我国把握新一轮科技革命和产业变革机遇，争取未来发展主动权的战略选择。相比美国等西方国家，我国对脑机接口技术的研究起步较晚，亟需加快植入式脑机接口产业布局，抢占国际竞争制高点。

其二、植入式脑机接口研究缺乏完善的法律法规体系，阻碍创新发展进程。

脑机接口技术的迭代更新离不开动物实验和人体临床试验，所有对大脑做有创植入、神经调控、思维增强的技术都面临伦理问题。此外，大量临床试验在审批和监管方面仍然缺少相关依据及管理办法，或将引发公众的伦理担忧，阻碍前沿技术及时转化为产品，服务于民生。2023年9月，科学技术部颁布的《科技伦理审查办法（试行）》明确规定涉及以人为研究参与者的科技活动应当进行科技伦理审查，且明确规定了伦理审查管理的责任主体，但未进一步明确审查标准；脑机接口技术学科交叉融合特点鲜明，在医疗器械批准和管理时，难以适用现有规则和管理办法，脑机接口相关医疗器械也未被纳入《医疗器械分类目录》。有必要考虑将脑机接口类医疗器械的评审认定、使用管理纳入医疗器械管理体系和卫生监管体系。

其三、植入式脑机接口产品临床审批阻滞、上市困难。

为抢占脑机接口领域科技制高点，我国在脑机接口产品的安全、伦理、临床审批、落地转化等问题上，亟需加快开展脑机相关医疗器械技术指导原则、标准研制与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，构建脑机接口的软硬件评价体系和验证方法。同时，应鼓励有前期研究基础的企业参与相关标准制定，形成健全的监管机制，确保脑机接口技术在生产制造、临床应用等方面遵循法律规定和符合道德准则。

基于上述案据，黄立提出关于加速推进植入式脑机接口技术创新发展的三条建议：

（一）完善植入式脑机接口法律法规体系，建立相关技术标准。

一是建议由工业和信息化部牵头，联合国家卫生健康委员会、脑机接口科研机构、企业加快开展脑机相关医疗器械技术指导原则、标准制定与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，研究构建脑机接口的软硬件评价体系和验证方法。加快推动植入式脑机接口国家标准研究、立项和起草工作，同时进一步确定脑机接口临床应用标准，建立行业标准体系。二是建议科学技术部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会等部门结合《科技伦理审查办法（试行）》的相关规定，出台相关科技伦理审查标准，进一步细化、明确植入式脑机接口伦理临床研究审查要点。三是建议国家药品监督管理局将脑机接口产品纳入医疗器械管理，列入《医疗器械分类目录》。

（二）鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新，加速推进脑机接口产业化进程。

一是建议科学技术部会同国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门组织发布植入式脑机接口注册与备案管理相关办法，明确植入式脑机接口产品医疗器械审批要求。二是建议国家药品监督管理局下设针对性监管部门，明确脑机接口风险界限标准，开辟脑机接口产品注册审批绿色通道，对脑机接口相关产品进行高效审查。三是建议国家卫生健康委员会监督指导临床试验的实施，使植入式脑机接口产品尽早尽快开展临床研究。

（三）建设国家级脑科学技术创新中心，创办综合性医工结合平台。

建议充分发挥武汉科教资源和医疗资源优势，筹建国家级脑科学技术创新中心，逐步实现脑科学前沿技术开发到商业化应用。建议科学技术部等相关部门支持在武汉建设国家级脑科学技术创新中心，通过技术创新中心在全球范围引进顶尖脑机接口专家，聚集全产业链各细分领域专家协同研究，致力于打造神经科学基础研究、临床应用、产业化发展的综合性医工结合平台，最终将研究成果落地中国。

综上，黄立认为，为加速推进植入式脑机接口技术创新发展，亟待政府大力支持，提供政策指引，组织加强监管，建立脑机接口产品注册审批绿色通道，打造综合性产业研究平台，加快形成新质生产力，增强发展新动能。