医保局探索化学新药上市价格机制，越创新或越有议价权

黄华2024-02-08 11:38

2月6日，据财经大健康，国内监管机构正在酝酿新上市药品首发价格的形成机制，旨在鼓励药品创新。这一文件的具体名字叫做《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》的征求意见稿（下称“征求意见稿”）。

目前，前述征求意见稿在国家医保局官网还没有公示。据财经大健康报道，这一文件正在通过行业协会征求意见。

界面新闻记者获取的相关文件显示，国家医保局统一制定了药品首发价格分类办理的企业自评量表。通俗理解，企业可以根据国家医保局的自评量表来评估自己的产品，企业自评分数分为三个等级，等级越高的产品，政府对其首发价格的干预会越少。

据药品首发价格分类办理的企业自评量表，在药学部分，新机制/新靶点和新的先导化合物分别记药学点数50点和40点，若是全球新再分别加10点，现有药物的新衍生体或异构体、新的给药方式、新的适应症、新的复方制剂都可以为药品再加上若干点数（如下表），但没有新机制/新靶点和新的先导化合物力度大。

图片截图自征求意见稿

同时，药物的临床价值和循证证据部分，也都纳入了药品创新程度的评价中。例如，循证证据部分中，优效、等效、非劣效的点数分别是10点、8点、5点；随机对照、非随机对照、单臂试验的点数分别是10点、8点、5点。

若是结合监管部门的发文意图与国家医保局拟定的企业自评量表来看，医药企业如果想获得更大的药品首发价格自主定价空间，就需要开发出具有源头创新属性的产品，同时，这一产品需要经过科学的临床试验检验。

简单说来便是，药品若是真创新药，其首发价格也允许更高，创新程度越高的新药将获得更大的价格空间。在产业背景方面，之所以出现前述情况的自评量表，是因为国内创新药现阶段的创新程度层次不齐。

据财经大健康对国家医保局价格招采司的采访，该部门表示，首发价格形成机制采取企业自评量表的方式，目的是尝试对创新进行大致分类，以便将资源向真创新、高水平创新倾斜，防止、减少伪创新侵蚀创新土壤。

国家医保局价格招采司还表示，这一方案也是一种公共服务，希望通过征求各方面意见，形成一套相对公允、行业认可的参考标准，帮助各方从创新与否、价值高低的“口水仗”中解脱出来，引导企业更高效、顺畅地进入市场，公平竞争。

在征求意见稿中，监管部门还表示，拟采取新上市药品首发价格集中管理，也就是要增加集中受理挂网模式，一次受理、全国通行，具备条件的省级医保部门可申请作为受理点，但企业在选择时，要回避申报药品上市许可持有人注册地、药品生产地所在省份。

另外，监管部门拟对集中受理形成的首发价格设定稳定期，也就是，按照批准状态，赋予首发价格1-5年不等的价格稳定期。稳定期内，医疗保障部门和药品采购平台对首发价格以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施。当然，创新程度低的产品，不设置价格稳定期。

前述文件条款都可能对药企未来的产品注册、上市、销售形成影响。此外，征求意见稿中，对首发价格的信披、受理进度公式、再评估、引入社会共治、医疗机构引导等内容也做了初步设计。

值得注意的是，前述征求意见中所形成的操作方案参考的是2023年新冠口服药的价格公示体系。

具体而言，2023年1月6日，据国家医疗保障局官网，国家医疗保障局办公室关于印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》的通知，当时，北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省医保局成为了新冠治疗药品首发价格受理单位。

例如，2023年2月3日，据四川省医疗保障局官网，君实生物旗下新冠口服药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）的首发价格为795元（36片/瓶，1瓶/盒）。该产品的含税出厂价格（或进口到岸价格）739-756元，原料药成本为385.01元，直接研发费用约8.8亿元。此后，795元就成为了民得维的首发价格。

又如，2023年3月28日，据上海市医保局，众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司的新冠口服药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵，200mg*30片/盒）的首发报价为628元/盒/疗程。该款药物的含税出厂价格为584元至597元，原材料成本为306.17元，直接研发费用为5.9166亿元。由此，628元就成为了乐睿灵的首发价格。

另外，和所有新冠口服药一样，乐睿灵的首发报价对照药品以及疗程费用比，也一并显示在首发报价信息中（具体信息如下图）。前述案例展示的信息均为，一旦新上市化学药品执行了首发价格报价机制，可能会产生的结果。