卢谦/文 日前，重庆精准生物技术有限公司（下称“精准生物”）正式上线产品追溯系统。导入这项针对细胞治疗追溯的数字化解决方案，精准生物意在为其将要上市的CAR-T细胞制剂加码安全保障。

2023年11月，精准生物申报的儿童白血病CAR-T细胞制剂（申报名称：pCAR-19B细胞自体回输制，下称pCAR-19B），由中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网披露纳入“突破性治疗品种”。该产品预计将于2024年上市。

在产品上市关键期导入产品追溯系统的同时，精准生物对外透露了企业下一步进展。

精准生物董事长兼首席科学家钱程表示，pCAR-19B是目前精准生物研发管线中最快的成果，待CDE获批后，即可快速进入商业化阶段。

钱程称，精准生物计划未来2年完成公司上市，目前正在进行上市前的最后一轮融资。

追溯系统数字化或是细胞治疗必经之路

此次精准生物上线的产品追溯系统，系与日立携手打造的细胞治疗追溯系统，将实现对样本的个体识别、细胞采集、生产、输送到回输治疗的全价值链细胞信息追溯管理。

目前在国家及地方的细胞治疗追溯的数字化要求上，仅上海方面对自体CAR-T发布有暂行管理规定，强制要求全过程数字化追溯。国家药监局的相关管理指南要求是“宜采用”。

在钱程看来，数字化、信息化是细胞治疗未来发展的必经之路。他认为，新系统的导入，将为精准生物带来更多科学化、精细化的管理，也让产品更加有效、安全。

日立解决方案（中国）有限公司生命科学解决方案事业本部总经理刘苏明表示：“CAR-T治疗中的安全、合规、高效非常重要。数字化追溯平台将起到防混淆、防差错的作用，为患者的治疗保驾护航。同时也可以加强多个利益相关方进行紧密协作，提高效率，这对于未来降低成本和缩短时间也将产生积极影响。”

2023年11月，中国国家药监局药品审评中心官网信息公布，由精准生物申报的pCAR-19B获准纳入“突破性治疗品种”。适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。pCAR-19B也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T细胞制剂，预期2024年上市。

获悉，精准生物目前已获得4个国家I类生物新药、9项适应症的注册临床默示许可。已经纳入突破性治疗品种名单的儿童白血病CAR-T细胞制剂，正等待临床上市的最终申报审批。

公司上市是未来发展关键

精准生物成立于2016年，在近8年的时间里投入了7亿多元研发资金，用于公司运营、平台建设、生产建设、产品研发、临床实验等。其中，智飞生物旗下的智睿投资，是精准生物最早、数额最大的投资方。

截至目前，精准生物已经过A轮、B轮、B+轮融资，投资机构已经超过10家。

钱程认为，当前国内生物技术领域，企业的“造血”能力主要来源两方面：一是企业研发技术、平台、产品，实现造血能力的路径是产品上市，实现销售；二是，产品可能没有上市，但其他企业可能感兴趣，把产品/产线买走，这意味着可能把一部分市场转让给别人，提前实现商业化的价值。

新药上市近在眼前，在钱程看来，关乎精准生物未来可能性的重要节点，是公司上市。

钱程透露，精准生物计划在未来2年內完成公司上市，目前正在洽谈投资者，进行上市前的最后一轮融资（C轮）。“上市的目的，是为了募集更多的资金，来全面推动（精准生物）第2代、第3代、第4代产品的（研发）进度。”钱程认为，这可能是制约精准生物发展的一个因素。

另一方面，精准生物的市场并不打算局限在国内。“我们会在全球，第一（步）做产业化中心，第二（步）再做研发中心。”钱程表示，精准生物会将产品和技术尽快推到国外，去拓展海外市场，“这在公司全球布局的优先顺序上排在第一”。对于研发中心，在钱程的构想中，未来可能会实现当地化，在海外设立研发中心，和产业一体化。

“全球布局取决于公司上市的进度。”钱程补充道，“在中国IPO上市是启动所有工作的前提，是一个很重要的要素。”