1月23日，北京万泰生物药业股份有限公司（万泰生物，SH 603392）发布业绩预减公告：预计2023年年度归母净利润为12亿元到13.5亿元，与上年同期减少35.358亿到33.858亿，同比减少74.66%到71.49%；预计同期归母扣非净利润为10.5亿元到12亿元，同比减少76.74%到73.42%。

对于2023年业绩预减的主要原因，万泰生物指出，其二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降，其中二价宫颈癌疫苗收入较上年同期下降约42亿元。

九价扩龄叠加二价陷入价格竞争

万泰生物旗下的二价宫颈癌疫苗“馨可宁”于2019年底获批上市，是首个国产宫颈癌疫苗，适用于9-45岁女性，15-45岁接种3针，9-14岁接种2针，是国内首家在9-14岁获批2针法的宫颈癌疫苗产品。

而万泰生物在本次财报预告中提到的九价宫颈癌疫苗，目前，默沙东是全球唯一的生产厂商，2018年4月默沙东九价HPV疫苗（佳达修9）首次在国内获批，不过，适用人群仅是16-26岁的女性。

也就是说，此前在9-15岁以及27-45岁的年龄阶段，馨可宁并未与佳达修9形成正面竞争。

不过，2022年8月，默沙东九价HPV疫苗（佳达修9）的新适应证获得中国国家药品监督管理局批准，适用人群拓展至9-45岁适龄女性。

有流行病学专家向蓝鲸财经表示，世界卫生组织在推行HPV疫苗接种的时候，主要针对的是9-15岁的青少年女性，因为早一些接种，未来的预防效果会更好。此外，40-44岁时HPV发病的第二高峰。

从万泰生物2023年的业绩预告来看，默沙东佳达修9在这上述两个年龄阶段的扩龄适应症，对于馨可宁的销售放量开始产生业绩影响。

此前，馨可宁对于万泰生物无疑是最重要的产品，2019年底馨可宁上市后，万泰生物的归母净利润迅速上涨，2019年-2022年，分别为2.089亿、6.770亿、20.21亿和47.36亿，2020年-2022年同比增速分别为224.13%、198.59%和134.28%。

从万泰生物2022年财报来看，馨可宁为万泰生物的业绩增长作出最大贡献，2022年，以馨可宁为代表的疫苗业务板块（公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗）实现销售收入84.93亿元，占其总营收的75.93%；净利润分布上，疫苗板块实现净利润40.46亿元，占其净利润的83.19%，此外，疫苗业务的毛利率达93.89%。

不过，除了默沙东九价HPV疫苗扩龄的影响，馨可宁还受到第二款国产HPV疫苗——沃森生物二价HPV的价格冲击，2022年3月沃森生物二价HPV获批适用于9-30岁女性群体。

去年7月底，广东省2023年入学适龄女生HPV疫苗采购项目结果显示，万泰生物以116元/剂的价格中标约135万针，而沃森生物子公司玉溪泽润的最终报价为146元/剂。

此前，国产二价HPV疫苗单针价格约300元。

首款国产九价将近，二价谋求出海

二价HPV疫苗竞争逐渐激烈，不过，有市场人士对蓝鲸财经表示，市场对于万泰生物的偏爱，不仅由于其首款国产二价HPV疫苗，还在于其或是首款获批的国产九价HPV疫苗生产厂商，目前默沙东拥有唯一的九价和四价HPV疫苗，一旦有国产九价上市，国内HPV的竞争格局或发生改变。

根据头豹研报指出，目前国内HPV行业已经形成了“1+3”的竞争格局，数据显示，2022年，默沙东占据75.4%的市场份额，GSK、万泰生物、泽润生物分别占据2.8%、16.4%和5.4%的市场份额。

也就是说默沙东占据的高价HPV疫苗依然是最主要市场，而国产九价HPV疫苗方面，业内普遍认为万泰生物将首个撞线。

万泰生物2023年12月曾对投资者表示，公司九价HPV疫苗三期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。

当时，业内人士普遍认为，V8期有可能是药品提交上市申请所需的最后一期访视，万泰生物的九价HPV疫苗有望提前至2024年下半年上市。

此外，对于九价HPV生产线的进展，万泰生物董秘回复：“九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。”

不过对此万泰生物并未作出回复。

2023年半年报中，万泰生物称其九价HPV疫苗临床III期产业化放大进行中，公司九价HPV疫苗与默沙东九价头对头临床试验显示免疫原性相当，小年龄组桥接临床顺利进行中。

种种迹象表明万泰生物九价HPV疫苗已经呼之欲出，而一旦国产高价疫苗上市，国内HPV疫苗市场的竞争格局将进一步改变，而未来对于万泰生物来说，九价HPV疫苗能否承接二价疫苗成为扩宽市场和市占率的主要产品有待观察。

不过，对于国产竞争者默沙东也已经开始了提前“布防”，2024年1月9日，默沙东宣布，其九价HPV疫苗的9岁-14岁女孩二剂次接种程序已获得中国国家药品监督管理局批准。

价格方面，国产二价HPV疫苗单针价格约300元，进口二价HPV疫苗单针价格约600元，进口四价HPV疫苗单针价格约800元，进口九价HPV疫苗单针价格约1300元。

减少一剂接种等于减少1300元左右，有业内人士认为，默沙东类似变相降价。

而对于二价HPV疫苗，万泰生物未来的动作可能是“出海”。2022年5月11日，万泰生物发布公告称，旗下的二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可，是公司的二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。随后，尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦也相继已经获得上市许可，今年已实现在泰国的销售，摩洛哥、尼泊尔、刚果（金）亦有询单沟通。

文章来源：蓝鲸财经

作者：屠俊