刚接连经历了PD-1在美获批上市，合作方退货TIGIT抑制剂后，国内biotech公司君实生物又有新变动。

1月12日盘后，君实生物发布高管人员任职变动公告。具体而言，公司董事会选举李宁为副董事长。此外，由于岗位调整，获任后的李宁不再担任公司总经理兼CEO，公司将聘任李宁为公司全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司（TopAlliance Biosciences Inc.）董事长，负责公司海外业务。同时，君实生物总经理兼CEO一职由邹建军接任，其将负责主持公司全面工作。

对于君实生物在海外业务上的变动和规划，1月12日晚间，君实生物向界面新闻回应称，此前，公司在海外的研发、商业拓展、产品供应等工作由相应职能部门负责开展，后续海外业务将由李宁统筹管理。

公开资料显示，李宁在2018年初加入君实生物，自2018年1月起任公司总经理兼CEO。也就是说，本次岗位调整结束了李宁6年的CEO任期。邹建军则于2022年4月加入君实，任副总经理兼全球研发总裁。加入君实前，邹建军曾任恒瑞医药的首席医学官、副总经理。

从时间上看，李宁加入君实生物正好在公司的核心产品PD-1特瑞普利单抗获批之前。该药于2018年12月获国家药监局（NMPA）批准，成为首款国产PD-1。但在此之后，君实缺乏商业化经验的短板就暴露出来。

先是国谈失利，特瑞普利单抗在进医保的进度上被信达的信迪利单抗反超，后在公司商业化负责人和内部营销人员轮番调整下，该药2021年的销售额仅有4.12亿元。而同期，百济的替雷利珠单抗销售额为16亿元，信迪利单抗销售额近30亿元，与前者的差距明显。

不过该年上半年，君实实际上实现了上市以来首次扭亏。原因是借助开发抗体的优势，公司抓住了新冠疫情的风口，将中和抗体埃特司韦单抗的海外权益授权给了礼来，由此获得1000万美元首付款，及最高可达2.45亿美元的里程碑付款，外加销售分成。

2021年2月，埃特司韦单抗和巴尼韦单抗联合疗法获得美国食药监局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度新冠患者，随后又两次扩大适用范围。

但新冠疫情的红利终究不可持续，“上岸”较晚的VV116对君实的营收贡献也较为有限。市场需要君实生物尽早推出PD-1之后的下一个大单品。这或也是君实请邹建军加入的原因。作为副总经理兼全球研发总裁，邹建军将全面负责君实的研究与开发工作。一个月后，君实于2022年5月发布股权激励计划，邹建军获得300万股。

同一时间，从恒瑞跳槽到君实的还有黄毅慧，其担任君实高级副总裁及全球运营负责人，直接向邹建军回报。在此之前，黄毅慧是恒瑞的副总经理和首席临床运营官。

在这期间，作为基石性大单品，国产PD-1的竞争也从上市、进医保的速度、获批适应证数量、联用前景扩展到了出海进度。在这点上，特瑞普利单抗“东方不亮西方亮”，再次夺得“首款”之名。

2023年10月，该药获FDA批准，成为首个进入美国市场的国产创新生物药和PD-1。此前，2021年2月，君实将该产品在美国和加拿大的独占许可授予了Coherus。另外，该药对外授权超过50个国家，在欧盟、英国、澳大利亚的上市申请已获得受理。同时，君实也有7款药物在国内外同步开展临床研究。由此，更深入、高效地进入国际市场或也是本次李宁成为公司海外业务负责人、统筹工作的动因。

此外，就目前的管线看，君实处于临床三期的有Tifcemalimab（TAB004/JS004，靶向BTLA）、贝伐珠单抗、昂戈瑞西单抗（靶向PCSK9）、JS005（靶向IL-17A）四个产品。其中，Tifcemalimab全球进度最快，已经启动国际多中心三期临床。后三者则在国内外均已有上市产品。在新疗法上，君实生物还布局了ADC研发平台和siRNA药物研发平台。

业绩上，2023年前三季度，君实生物营收9.86亿元，同比下降19.04%。其三款进入商业化阶段的产品贡献营收为8.92亿元，同比增长67.8%。其中，特瑞普利单抗、VV116、阿达木单抗的销售额分别为6.68亿元、1.24亿元、9940万元。前者同比增长约29.7%。

文章来源：界面新闻

作者：陈杨