日前，辉瑞在国内的疫苗团队传出裁员消息，其正在国内销售的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13疫苗，商品名：沛儿13，Prevenar 13）将由上海医药旗下的科园贸易代理。

当下，沛儿13是辉瑞在中国销售的唯一一款疫苗产品。早前，沛儿系列（Prevenar family）占据全球疫苗产品营收榜首，也一度成为全球营收十大药品中唯一的疫苗产品，直到2020年被默沙东的HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9超过。

不过，这款明星产品在国内的成绩并不好看。换而言之，本次将沛儿13交给科园贸易代理，背后既有辉瑞降本增效、开启多地裁员的背景，国内疫苗商业化环境的原因，也有这款疫苗自身的特殊性。

我国疫苗实行“批签发”制度，即中检院需要对每批次出厂或进口的疫苗产品进行强制性检验，合格才能上市或进口销售。2021年4月起，中检院不再公布每批次疫苗产品的批签发数量，仅公布获批批次。因而可以依据企业自行公布的批签发数量和所有产品的获批批次推测销售情况。

沛儿13于2016年11月在国内获批，此后垄断了约3年的国内市场。2017年至2019年，其分别有8批次、18批次、22批次、27批次产品获批。直到2020年1月，沃森生物的同类产品沃安欣获批，成为国产首款、全球第二款PCV13疫苗。随后，2021年9月，康泰生物的维民菲宝也获批上市，参与分食市场。

沃安欣上市首年，对沛儿13市场份额的挤压即可见一斑。2020年，沛儿13和沃安欣分别获批642.35万剂、446.51万剂。沛儿13批签发数量虽然同比上涨超三成，但占比从一年前的100%骤降至不到六成。

2023Q4为截至发稿时的数据，非该季度完整数据。数据来源：丁香园insight数据库，制图：陈杨

往后，沛儿13和沃安欣几乎分庭抗礼了一段时间，自身批次也在增长，2021年达到59批，相较前一年几乎翻倍。不过，其并非源于市场自然增长。一国内疫苗行业从业者向界面新闻推测，这可能是由于当年沛儿13面临再注册，辉瑞再注册提交的时间比较晚，可能担心再注册不顺利影响市场供应，所以当年的批次很多。

这也解释了2022年沛儿13的批次数量断崖式下跌的原因。整个2022年，沛儿13仅在第一季度获得一批次产品，直到2023年才有新批次获批，但数量上也不及两款国产产品。

换而言之，2022年的空白意味着辉瑞需要消化此前激增的获批库存。但这并不容易，最显而易见的是，其对手又多了康泰的维民菲宝。2021年底，张凌燕加入辉瑞，成为疫苗事业部总经理，其此前曾在默沙东任疫苗事业部全国高级总监。同期，辉瑞国内疫苗业务传出试点“外包”消息，将外围城市的疫苗销售推广交给第三方医药销售外包公司来做，可见辉瑞疫苗的压力。不过该消息当时未获得辉瑞证实。

往后，辉瑞疫苗团队人事变动同样频频。今年6月起，杨蓓接替张凌燕，前者是从辉瑞内部成长起来的老将。9月，疫苗事业部再次调整架构，下设北中国区、南中国区和市场平台，郝毅凯、施印莉、金欣庆分别担任负责人。

实际上，沛儿13不好卖的原因不只是失去了独家优势，其在适用年龄上也存在短板。

Prevenar13于2010年2月在美国获批，首次获批用于6周龄到5岁（6岁生日前，下同）的婴幼儿和儿童，但沛儿13在国内获批时的适用人群是6周龄至15月龄婴幼儿，直到今年4月才扩龄到5岁。

在沛儿13获批前，国内进口的是沛儿7，即7价肺炎球菌多糖结合疫苗。到2015年，沛儿7进口许可证过期，辉瑞面临着无产品可卖的窘境。据行业媒体健识局的报道，业内有一种说法是，为了赶上市进度，辉瑞没有像7价疫苗那样做到5岁以内适应证，而采取了快速上市的策略，只做到15月龄。

前述疫苗行业从业者向界面新闻进一步解释，适应证年龄段越多，即样本量越多，成本高，入组时间长，临床试验失败风险也大。若要覆盖到5岁，一般需要6周龄至6月龄、7月龄至11月龄、12月龄至23月龄、24月龄至5岁多个年龄段，试验成功就需要所有年龄段都成功。

而从接种程序上看，沛儿13标准接种程序是2、4、6月龄基础免疫各1剂次，首剂次可于6周龄接种，12-15月龄加强免疫1剂次。其中，多数省份要求在7月龄内（＜210天）完成基础免疫，北京、广东等地基础免疫可放宽至11月龄内完成，超龄无法接种。

相比之下，沃安欣和维民菲宝上市时的适用人群均为6周龄到5岁，即国产产品适用的年龄段更广，可以在7月龄以后开始接种。

PCV13疫苗接种程序。图片来源：卓正科普

而从临床经验上看，婴幼儿从出生开始，需要和可以接种的疫苗并不少。有家长向界面新闻表示，国产疫苗获批前，想带孩子打沛儿13，但孩子超过了6月龄因此无法接种。原因便是“太多（需要接种的）苗了，安排不过来。碰上孩子发烧生病又要一延再延”。

实际上，侵袭性肺炎球菌感染对于1岁以内的孩子危险最大，按照流程在2月龄开始接种疫苗对孩子的保护作用最好。疫苗专家陶黎纳也告诉界面新闻，尽管孩子需要和可以接种的疫苗不少，但可以同时在身体不同部位接种多种疫苗。

“只是你自己觉得不可以同时接种，但身体没有觉得任何不可以。”陶黎纳表示，临床上确实存在担心孩子无法接受接种多种疫苗的家长，这就需要接种医生从预防保护的角度科学建议。但一方面，PCV13疫苗属于自费疫苗，对于医生而言没有考核指标，本身缺乏动力；另一方面，也存在接种医生有避责心理，怕承担不良反应责任。因此，在临床上可能影响到6月龄之前婴幼儿接种这种疫苗。这或也是沛儿13难卖的原因。

来源：界面新闻

作者：陈杨