随着中国医药创新实力跻身全球第二梯队前列，中国药企在国际市场上也越来越活跃，国产创新药开始不断从中国走向世界。特别是2023年，中国创新药“出海”更是迎来大爆发，不仅成功闯关欧美市场获批上市，对外授权合作规模再创新高。

据药研网数据，2023年上半年出海项目约17项，披露总金额达143亿美元，是去年同期的三倍多。今年，中国本土药企License-out的数量更是首次超过Lincense-in。

例如，近日，祐森健恒宣布与阿斯利康就临床前KRAS G12D抑制剂 UA022达成全球独家授权协议，阿斯利康将支付2400万美元首付款和最高3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。

而在前不久阿斯利康和诚益生物达成心血管代谢疾病和肥胖症新型药物的授权许可，获得诚益生物下一代口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004作为单一疗法和联合疗法的全球权益。ECC5004是处于临床研究阶段的每日一次口服GLP-1受体激动剂，用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。

据21世纪经济报道记者梳理发现，跨国药企成为中国创新药的主要买方。在今年以来的国产创新药对外授权合作（License out）交易中，阿斯利康引进的项目数量位居前列。仅11月至今，阿斯利康就两次引进国产新药。并且，在迄今发生过的12起国内授权给阿斯利康的 License out交易中，半数都发生在2023年。据Insight数据库显示，在国产创新药总体License out交易受让方排行榜上，AZ和礼来并列第一。强生制药、默克、辉瑞制药、BioNTech等紧随其后。

对此，有药企高管对21世纪经济报道表示，越来越多的中国生物科技公司寻求“出海”，不仅是抗体药研发企业，新型疗法如细胞治疗企业也在积极布局海外研发和中美双报；CDMO公司，尤其是头部企业也在加速海外布局。不过，“走出去”的过程，需要与国际接轨，融入全球产业链，因此，独自摸着石头过河 ，不如与国际伙伴合作，各方优势互补，加速融入国际市场。

License out大爆发

在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，许多创新药企选择走向国际市场，以获取更多的发展机会和市场份额。同时，跨国药企通过收购或合作的方式获取新的技术和产品，也是增强市场竞争力的重要策略之一。

今年以来，国内药企License out交易大爆发。据药研网数据，2023年上半年出海项目约17项，披露总金额达143亿美元，是去年同期的三倍多。而进入下半年强劲势头依然不减。

10月12日，苏州宜联生物宣布已与BioNTech达成战略合作和全球许可协议，BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元；10月27日，复宏汉霖与Intas Pharmaceuticals Limited达成合作，首付款4200万欧元；10月30日，恒瑞医药首次与全球大型跨国药企德国默克达成战略合作，潜在付款总额高达14亿欧元……

需要指出的是，今年以来，仅BioNTech就先后与宜联生物在内的5家国内Biotech达成了6笔授权引进合作交易。

从数据上来看，今年是药企“出海”元年，中国本土药企License-out的数量首次超过Lincense-in。对此，有券商分析师指出，其中主要包括两方面因素：一方面，中国本土创新已经从量变走向质变，有更多高质量的创新药能够走上国际舞台。这些产品和管线能够“出海”，是过去五到十年厚积薄发的结果；另一方面，这是短期的市场因素造成，现在资本市场所谓的“寒冬”是由于此前“鱼龙混杂”现象所致，但现在随着“以价值为导向”标准出现，只有真正优质的产品才能融资。

有券商医药行业分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，当前，国内优质企业和产品如果不容易融资，可以通过外企和本土企业合作推动BD，拿到首付款之后还可以继续推动产品管线开发。“哪怕市场环境艰巨，企业也得走出困境，对于创新药研发的投入不能少。这也意味着，外企和本土企业的合作是一个国内和国际的双向互补，这也是行业良性发展趋势。”

在合作共赢的同时，跨国药企也在寻找优质标的。在阿斯利康中国副总裁、国际业务拓展合作与战略投资负责人陈冰看来，在医药市场有两件事没有疆界：一是科学；二是资本。基于此，阿斯利康在选择中国创新项目及管线时的标准与欧洲、美国、日本标准一致。

“通俗一点来看，就是不管哪个国家地区的选手来参加奥运会，我们都是以同样的一个比较规则和标准来要求，只要能达到这个标准大家都能够同场竞技。目前，中国的科学家和医药创新处于全球前列水准，不断会出现优秀的企业和项目，至少在早期研发方面已经达到了奥运会的参赛水平，现在是需要外部资源的帮扶，提供资本支持以更好的姿态去参加奥运会。”陈冰如此说道，阿斯利康中金医疗产业基金的策略概括为4个D，Drug，就是新药和新药开发的平台，这是最主要的一部分。另外3个D，一个是Diagnostic，诊断；一个D是Device，器械；一个D是Digital，数字化。

“这几方面中国具有明显特色，过去十多年我们在阿斯利康生态圈的发展历程中发现，药只是解决了治疗中间的一部分，在治疗前通过怎样的诊断加强疾病的认知，如何将诊治和康复的过程断点灭得越多越好，实现患者利益的最大化最为关键，这也是企业能够在市场上得到更大的价值回报的关键所在。这与阿斯利康中金医疗产业基金的投资策略也是高度一致。”陈冰强调。

“出海”风高浪急

有人说，在国内创新药市场竞争激烈的大背景下，单打独斗恐难生存。特别是在行业内卷、同质化竞争日趋激烈的背景下，就算过去一味闷头搞自主研发的“一哥”恒瑞医药，也开始入局License in/out。不过，License out也并非一帆风顺，此前就有明星Biotech企业出现License out失败的案例。

针对这一现象，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，许多创新药企选择走向国际市场，以获取更多的发展机会和市场份额。同时，跨国药企通过收购或合作的方式获取新的技术和产品，也是增强市场竞争力的重要策略之一。

“这样的市场态度和行为是在当前全球化的医药产业环境下，各方为实现战略目标所采取的合理行动。同时我们也观察到本土药企和跨国药企的多角度合作，例如从原料端到推广段的广泛合作等。”上述分析师说，不过，在选择合作赛道和合作伙伴时，也需要思考避免“退货”的风险。

上述分析师进一步指出，特别是在“买买买”的布局上，在进行收购或合作的过程中，企业需要充分考虑目标公司或合作伙伴的技术水平、市场潜力、管理团队的能力等因素。同时，还需要对目标市场进行深入的分析，了解市场的发展趋势、竞争格局、以及监管政策等。此外，企业还需要有清晰的战略规划，确保收购或合作能够为公司带来实质性的价值。

“首先，需要明确合作的目标和预期效果，确保合作能够为双方带来共赢的结果；其次，需要对合作伙伴进行充分的了解，包括其技术实力、市场表现、以及管理团队的能力等；再者，需要对合作内容和条款进行详细的谈判和确认，以防止未来出现争议和风险；此外，需要设立合理的监管和评估机制，确保合作关系的健康和持续发展。”前述分析师强调。

这也要求在考虑外部合作的时候，新兴生物制药企业需要分阶段、分地区寻找合适的商业伙伴。大型药企通过与新兴生物制药企业的合作可以增强自身的创新能力、扩大其业务范围、进入新的业务领域。同时，新兴生物制药企业在与大型药企合作的过程中可以加速后期的商业化进程。部分亚太地区医药市场并不成熟，知识产权保护相对薄弱，市场情况复杂程度高，新兴生物制药企业对当地市场情况往往了解很有限，所以在这些地区找到一个好的当地合作伙伴就显得十分必要。

此外，在日本和中国等市场中，对于当地销售渠道的熟悉程度和在医院的渠道网络对产品渗透率有很大的影响，所以在选择合作伙伴的时候需要格外注意这一点。亚太区域一大特点就是不同地区的市场需求和政策倾向往往有很大差异，所以商业战略以及合作策略的制定还需因地制宜。

企业产品的组合战略管理综合考虑到市场环境和资源条件，适度增加新产品和淘汰衰退产品，从而维持企业收益的动态平衡，即企业总能维持最大利润的产品组合。

“虽然国际化合作这一过程充满挑战，但也不乏机会。Biotech可以借助跨国企业强大的商业化团队和战略，或者和现有市场主要玩家进行广泛合作，有效推动产品的市场推广和销售。这也是当下市场发展的一大趋势。”上述券商分析师说。

来源：21世纪经济报道

作者：季媛媛