制药工业的企业结构现状

中国医药企业管理协会与普华永道联合发布的《中国制药工业的企业结构现状及发展趋势》报告对中国制药工业的企业构成进行了定义，将相关企业分为三大类：研发型企业、生产型企业以及产业链其它企业。从三种企业类型出发展现了中国制药工业的企业结构全景，同时进一步聚焦研发型企业和生产型企业，从企业数量、企业构成变化、行业集中度、企业间多元化合作等维度呈现了其发展现状。在政策与市场的双轮驱动下，中国制药工业的企业结构正处于集中度不断提升、行业新陈代谢逐步加快的重要战略机遇期，在规模、效益等方面仍存有进一步优化的空间。

图1 中国制药工业行业全景示意图

主要视角：医药企业数量增长和结构多元化是行业发展繁荣的重要标志。企业数量作为制药工业企业结构的众多特征之一，应该被持续关注但不会作为评估中国制药工业企业结构合理性的首要标准，更应该被关注的是行业研发和生产组织效率、专业化分工协作情况、供应保障稳定性等特征。广为诟病的“企业多、小、散”的问题需要拆解成行业内部构成、集中度、创新度、活跃度等多维度综合分析以全面衡量制药工业的发展质量。

研发型企业现状

研发型企业数量快速增长，Biotech（研发型生物技术企业）历经十年发展已成为中国重要创新力量，CRO（合同研究组织）应运而生。

过去十年是Biotech在中国市场蓬勃发展的时期，特别是2015年药政改革后，由于资本和市场的双重支持，Biotech进入快速增长阶段。经中国医药企业管理协会调研，并综合各方面的信息估算，我国目前约有研发型生物技术企业约3,000-5,000家，其中有进入临床阶段产品管线的企业近1,000家。Biotech已成为我国创新药物开发的重要参与力量，在一系列新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用方面不断取得突破，同时我国Biotech国际影响力逐步提升。有研究显示中国Biotech在全球创新药物研发管线的贡献比从2016年的6%快速升至2021年的17%。

但刚刚起步的中国Biotech也正面临资本降温的挑战，发展初期的快速繁荣使得Biotech的生存风险后置，2021年下半年随着资本热度冷却以及创新药管线内卷，Biotech面临着资金接续困难、管线进展缓慢、合作遇冷、人才流失等一系列的挑战。新药研发本身的周期长、投入高、风险高的本质开始凸显，Biotech如何能够提升产品的核心竞争力从而回归理性成长道路是突出重围的关键。

随着研发成为制药企业的发展重心，以合同形式为企业药物研发提供专业化外包服务的CRO应运而生。作为全球第二大医药市场，中国医药研发支出处于长期稳定的增长态势，为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。中国CRO行业主要起步于2000年之后，相比发达国家兴起较晚。2018年中国CRO市场规模已达306亿元，预计到2023年将达到1,118亿元。

生产型企业现状

生产型企业是中国制药工业的主体，总体数量保持高位水平，但基本符合中国制药工业发展特点，且利于保障供应稳定性、满足中国庞大而分散的市场需求。

本报告首次采用了关联企业合并的数据清洗方式进行分析（图2），以2019年末拥有国产药品批准文号的生产企业（除去医用氧企业和辅料企业，共4,503家）为起点，将具有控股或控制关系的关联企业进行合并，得出我国实际共有生产型企业3,166家。根据欧美市场对于生产型企业的定义，即生产西药制剂的企业数量，本报告按照批准文号对企业进行分类，并将只生产原料药的企业与只生产中成药的企业排除，得出我国西药制剂生产企业的实际数量为2,318家，可与欧美市场药企数量相互对照。按照本报告整合后的统计口径，我国生产型企业数量显著多于美国本土企业（预估独立持证企业数量不足1,000家）（详细数据请参考报告原文）。

图2 中国药品生产企业数量数据处理流程示意

本报告展示出我国生产型企业在另一视角下的结构和特点。虽然数量相较于美国市场依旧偏多，但基于我国医药市场庞大且分散的特性以及我国自给自足的药品供应体系，企业数量并非一般理解的严重冗余。这一现象的形成有一定历史原因，同时说明我国制药工业现有的企业结构存在进一步优化的空间。

生产型企业队伍不断“推陈出新”，新兴企业不断涌现，行业落后产能持续出清。

中国生产型企业虽然整体数量较为稳定，但是内部结构一直在发生动态的调整。从行业新兴参与者来看，生产型企业队伍中开始涌现出“新产品、新业态、新基地”三个类别的新兴参与企业：一批从事创新药开发的研发型生物技术企业已陆续步入收获期，产品实现上市投产、开启商业化阶段；同时MAH（上市许可持有人）政策的落地鼓励“研产分离”以及带量采购与医保谈判常态化对企业成本控制和供应能力提出了新的挑战，使得CMO/CDMO（合同生产企业）进一步发展壮大。此外，也有部分企业为应对新产品上市快速放量、保障供应稳定性而新建生产基地（图3）。

图3 新产品、新业态、新基地示意图

近年来中国生产型企业的两极分化加剧，将持续洗牌、出清落后产能。中国是仿制药生产大国，QCE（仿制药质量与疗效的一致性评价）以及带量采购的常态化使得部分传统生产型企业将无法适应快速的市场变化而逐步失去生存空间，面临行业淘汰或重组整合。此外，近年来新冠疫情给企业运营与市场预期均带来不稳定性，使得收入微薄、资金链不稳定的中小型企业面临更大经营风险与压力，或将退出行业。与此同时，在环保的高压态势下，大批环保不达标的企业将停产整顿，而生产技术水平低、无力支付环保升级的落后产能陆续被淘汰出局。

生产型企业的头部集中度与市场集中度稳步提升，带量采购催生“相对寡头”格局的产生。

从企业收入规模来看，头部企业的规模效应逐步提升。2015年到2020年，全国医药百强企业营业收入从6,131亿元提升至9,012亿元，增幅为47%；同时，百强企业的营收占比由2015年的22%左右增长到2020年的32%。

从医院市场企业销售份额来看，市场集中度稳步提升。2013至2021年间，医药工业20强企业的销售份额占比由2013年的30%提升到2021年的34%；其中，国内企业市场份额也由2013年的13%增长到2021年的17%，且整体排名显著上升。

从单品种生产企业的分布来看，通用名层面的药品企业生产集中度正在逐步提升。通过对2015至2021年由国家药品监督管理部门及中国药学会发布的“过度重复药品提示信息”进行汇总比较，样本医院销售金额和用量CR10>90的品种在2021已经分别达到2,208个和2,181个，分别占医院销售端通用名总数的95.01%和93.85%。

与此同时，在带量采购等政策的影响下，目前大品种药品的生产集中度逐渐提升。在带量采购前，一个品种由数十家企业生产，大部分市场由“原研加首仿”企业独占，小部分市场由其他中小企业分散供应。带量采购的落地使得大多数目标品种的细分市场不再是一两家企业独占的局面，而是由带量采购的多家中标企业来分摊单品种大部分市场，因此，市场份额由原来的绝对龙头“一枝独秀”变成了多个寡头“群雄割据”，据实际销售数据显示，很多大品种在带量采购落地前后的市场占比的分布情况与政策导向基本保持一致。

各类企业间合作

国有企业是并购重组重要力量，各类企业间合作多元化，制药工业的企业结构内部活跃度持续提升。

面对日益激烈的市场竞争，制药工业各类企业开始积极寻求外部合作，企业之间优势互补、协同发展已成为行业常态。“十三五”以来，随着头部交易落地，并购重组的整体数量和规模都有所减少，部分头部企业借助重组整合扩大龙头效应。国有资本与国有企业在并购重组中成为重要的参与者，在优化资源配置、激发企业转型改制活力、帮助企业脱离经营困境方面均发挥了积极作用。此外Biotech受高估值等因素影响鲜少参与并购重组。

与此同时各类企业积极探索联合开发、商业化合作、产品权益转让、战略投资等多元化合作模式，制药工业企业结构“熵值”增加，内部将呈现出各类企业优势互补、协同发展的格局，将有助于完善行业分工、激发行业整体的创新活力。

中国制药工业企业结构调整的驱动因素

目前，中国存在大量未被满足的临床需求，为整个行业的创新研发带来了发展机遇与空间。近年来，健康中国战略全面推进，制药工业的多种创新元素集聚，驱动制药工业企业结构逐步呈现多元化创新的特征；中国医药卫生改革持续深化，国家在政策端推动制药工业向高素质、高水平、高质量方向转型升级的同时，也在引导大中小企业协调发展；此外，资本市场对制药工业的持续看好与回归理性的投资偏向，催化整个企业结构将更加聚焦价值创造。预计未来，面对未满足的临床需求带来的市场潜力，新技术、新人才、新学科等创新基础将不断积累，再加之政策引导、资本催化的助力，中国制药工业的企业结构以及结构内部的综合素质水平将会持续优化升级（图4）。

图4 中国制药工业企业结构调整的驱动因素示意图

制药工业的企业结构变化趋势

在政策引导、创新驱动和资本催化三大驱动因素的合力影响下，中国制药工业的企业结构将逐渐趋于符合中国国情的合理化发展，行业整体优化转型未来可期。预计未来，制药工业的企业结构将呈现以下变化趋势：

企业数量：企业的绝对数量仍将处于高位，随着Biotech入局增速放缓、CRO与CDMO行业持续扩容、落后企业陆续退出，制药工业企业结构将在动态平衡中日趋合理；准入和监管制度调整可能使得以生产许可证为统计口径的生产型企业数量增加。

产业集中度：制药工业企业结构的整体集中度将持续提升，带量采购的持续推进使得部分大品种供应“相对寡头”的局面会继续深化，行业加速洗牌为有特定需求的治疗品种的发展和特定市场的增长带来契机。

产业内部结构：创新制药群体在制药工业中的比重将保持上升态势，但同时也将逐步回归价值创造与理性发展，Biotech未来出口仍然较窄，未来五年向BioPharma成功转型的企业或不过百家，足够优质的研发型企业会在“行业大考”中脱颖而出。

并购重组：在资本降温下，有相当一部分Biotech在未来2至3年内可能面临整合退出压力，激烈的创新竞争环境将推动Biotech之间重组整合，同时也会促使大型生产型企业通过股权纽带与Biotech建立战略合作关系增多，并购重组或将迎来小高潮。

企业间合作：未来随着各类企业的分工与定位将进一步明确，例如以Biotech为主的研发型企业主要负责分散式的创新与产品早期研究，而传统药企和BioPharma则负责后期开发与规模化生产的其他环节，加速创新成果转化的同时，也可以助力后期商业化推广；此外，市场上还将涌现出更多专业化CSO（合同销售组织）承接新产品商业化。各类企业利用各自优势构筑完整制药产业链，破圈与融合趋势将更为显著。

产业国际化：本土企业将加快“走出去”步伐，但目前大部分企业难以满足海外实体投资所需的能力与条件，加之国际形势带来的不确定性，中国制药企业全球化布局尚不及预期；跨国药企“引进来”的走向在短期内不甚明朗，但长远来看，预计在华加码投入、与国内药企深度合作将是长期趋势。

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