记者 瞿依贤 1月29日，国家药监局官网发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，国家药监局近日按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

目前，全球抗新冠病毒药物主要集中在两大主流靶点——3CL和RdRp。其中，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的Xocova等药物作用靶点均为3CL，而默沙东的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。

先诺欣与民得维同为新冠口服药，针对不同靶点。先诺欣作用靶点为3CL，民得维作用靶点为RdRp。

从先声药业获悉，先诺欣获批上市后将立即投产，且价格将大幅低于辉瑞的Paxlovid。

3CL靶点“高度保守”

先诺欣®注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰和中日友好医院教授曹彬牵头，复旦大学附属中山医院院长樊嘉、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰共同指导完成，是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

主导先诺欣研发的先声药业（02096.HK）国家重点实验室负责人唐任宏介绍，新冠病毒属于冠状病毒家族的单链RNA病毒。针对病毒复制的药物开发是抗病毒治疗的核心手段，对新冠病毒也是如此。当新冠病毒侵入细胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一样切割新冠病毒前体蛋白，产生出具有活性的病毒蛋白以实现新冠病毒的复制。3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制上述病毒的复制过程。同时，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出现导致靶向3CL药物降低疗效的突变。

3CL蛋白为病毒所特有，人体内并无与3CL类似的蛋白，所以靶向3CL蛋白的药物开发具有一定的特异性和安全性优势。

通俗讲，类似先诺欣这种针对3CL靶点的抗新冠病毒药物，具有广谱抗冠状病毒活性，即使未来新冠病毒从奥密克戎继续发生变异，这种靶点药物依旧有效。同时，相比其它靶点的抗新冠病毒药物，因为人体内没有3CL同源蛋白，所以人体在服用该类药物时，副作用风险较小。

辉瑞Paxlovid（P药）作为全球首款上市的3CL口服小分子药物，已在全球得到广泛运用。辉瑞Paxlovid临床试验数据显示，在出现症状的3天内服药，患者住院或死亡风险降低89%。2022年4月，世界卫生组织更新《新冠病毒治疗指南》，P药被推荐为轻中度治疗的唯一方案。

先诺欣临床试验牵头专家、中国科学院院士樊嘉表示，先诺欣临床试验有效性良好，可以有效缩短新冠病程，对合并重症高风险因素人群效果明显。先诺欣的研发和上市，填补了国产新冠3CL靶点口服小分子药物的空白，希望先诺欣早日投入临床。

价格大幅低于P药

先声药业称，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道为患者所用。作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞的Paxlovid。

根据此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

从先声药业获悉，其公司将按照国家相关部门统筹指导安排，在产能初期优先保供国内疫情严重的地区，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。

据国家药监局审批信息，先诺欣为口服片剂。类似辉瑞的“P药”，这种药给药便利，轻症可居家服用，并可通过常温存储运输，实现快速全国配送，药品供应社会成本低。

先声药业董事长任晋生表示，先诺欣上市是关键的第一步，后续将积极扩大产能，针对上市初期产能有限的情况，先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构，“尽最大努力帮助最需要的患者，如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。