记者 瞿依贤 编辑 张雅楠 11月8日，绿叶制药集团控股子公司博安生物的地舒单抗注射液（博优倍®）获得上市批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这是继去年4月博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获批上市后，博安生物收获的第二款商业化产品。

博安生物首席执行官兼董事会主席姜华11月14日在接受采访时表示，不同于当时博优诺上市面临的激烈竞争格局，博优倍既是首个国产地舒单抗注射液，又是全球首个获批上市的Prolia®生物类似药，因此有比较大的先发优势，在市场准入、渠道覆盖等方面，“我们都有很好的机会把它当做新药来做”。

姜华称，因为第一款商业化产品的适应症在肿瘤领域，而博优倍治疗骨质疏松症，属于慢病，因此针对新产品，博安生物提早规划并在近半年招募了更多商业化团队成员，同时也在探讨联合推广的模式。

骨质疏松症一线用药

骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，被称为“沉默的杀手”，多见于绝经后女性和老年男性，其早期症状不明显，患者常在遭遇其引起的骨折后才开始重视。

据统计，中国50岁以上女性人口为2.3亿，该年龄段女性患病率高达32.1%。此外，在65岁以上的女性中，患病率超过半数。骨质疏松性骨折也是当前老年患者致残和致死的主要原因之一，发生髋部骨折后1年内约20%患者死于各种并发症，约50%患者致残，这给患者和社会造成极大危害。

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，获得国内外多个指南的用药推荐，临床证据显示该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上，且具有良好的安全性。

地舒单抗的原研药为安进公司的Prolia，这款产品2020年6月在中国获批，2021年执行医保谈判后的价格。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林介绍，博优倍遵循生物类似药相关研究指南，开展药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，I期PK研究是将博优倍与原研产品进行头对头比较，证明二者的人体药代动力学生物等效；Ⅲ期临床有效性研究则是在中国人群中验证骨密度较基线增加的数值以及对比安全性。临床研究结果显示，博优倍与原研产品在中国人群的药代动力学、临床有效性和安全性是基本一致的。

据公开资料，博优倍的III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林牵头，联合了国内近50家三甲医院参与完成。

章振林表示：“博优倍在临床研究中展现出卓越的疗效和安全性，经过半年或1年治疗，可明显提高绝经后高危骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度（BMD），并显著降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽（CTX）及I型原胶原N端前肽（P1NP）。博优倍的获批也将进一步提升地舒单抗的用药可及性，并为广大骨质疏松症患者提供更多高品质的治疗选择。”

瞄准全球市场

弗若斯特沙利文报告显示，全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段，增速远超原研生物药。作为全球首个获批上市的Prolia生物类似药，博优倍的目标不局限在中国市场，除了在中国申报，该产品也在欧、美同步进行国际临床和注册，瞄准全球市场。

数据显示，地舒单抗国际市场前景广阔：Prolia 2021年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18%。但在国内，2021年骨质疏松的市场总量为90.6亿元，按照国际的治疗标准与地舒单抗的国际销售表现，骨质疏松市场的容量还远未到爆发期。

弗若斯特沙利文报告也预测，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模将在2030年达到78亿元人民币。

不同于贝伐珠单抗生物类似物的激烈竞争格局，博优倍面对来自原研药Prolia的压力相对并不大——后者在国内上市不足2年，市场尚处培育期。

因此，姜华称，对于博优倍来说，目前的任务或许是与原研药和后来者一起，将地舒单抗在国内的蛋糕做大。并且相对于肿瘤，慢病领域要覆盖的科室比较多，首先是大三甲医院，其次更多的是二级医院以及基层市场，科室涉及骨科、内分泌科、老年科等，有一些大医院还有专门的骨质疏松科，所以博优倍的商业化更需要做到精细化管理。

“我们将以新药的思路推广博优倍，包括渠道拓展、团队建设、市场准入、医患教育等内外工作都要做得精细化。在这个基础上，我们也考虑多种合作的方式，除了自营之外，也考虑跟不同层级、不同领域的合作业务伙伴合作推广。”姜华告诉。

生物类似药+创新抗体

截至目前，博安生物已有两款生物类似药上市，在研管线还包括多个临近商业化阶段的生物类似药和多个有差异化特色的1类创新生物药，预计未来三年内将有多个产品陆续提交生物制品许可申请。

如果把博安生物放在一众创新药企中来观察，这家公司或许提供了一条比较“小众”的发展路径参考：多款临近商业化阶段的生物类似药保障了短期内的商业化和现金流，因此可以更加从容布局前沿创新靶点，推进创新抗体的开发。

姜华表示，博安生物是借助生物类似药的上市打造了一个全产业链的基础，相较创新抗体，生物类似药的CMC（化学成分生产和控制）更具挑战，所以生物类似药的开发和上市让博安生物打造了一套完整的工业化能力，目前其公司已有8000升的产能，在建的还有1.2万升产能。

从商业化表现来看，去年5月，博安生物推出了国内第三款国产贝伐珠单抗（博优诺），在市场上已有2款生物类似药的情况下，博优诺5月上市，在当年实现销售收入近1.6亿元。另外，博优诺今年上半年的营收达到2.2亿元。

今年5月，博安生物递表港交所拟主板上市，瑞银、安信国际为其联席保荐人。相比其他18A公司，博安生物是少数在递表时已实现自我造血的公司。

招股书显示，博安生物正在推动多个创新抗体的临床进展，近一年来，多款创新抗体获批临床试验批件或取得临床进展，截至目前，其公司在研的8款创新抗体产品中，已有6款进入临床。

关于“生物类似药+创新抗体”的布局逻辑，窦昌林表示，这是博安生物在创立之初就明确制定的发展战略——以生物类似药起步快速进入市场实现自我“造血”，并借此打通从研发到生产再到商业化的全产业链，同时凭借自有的创新技术平台优势，开发创新抗体。在创新抗体的开发策略上，其公司兼顾开发成功率与差异化创新价值，保证产品创新力及竞争力的同时，强化研发确定性，加快临床开发速度。

“从博安生物的角度来讲，我们正在从Biotech（生物技术公司）到Biopharma（综合性生物医药公司）的路上。”姜华说。