记者 张英 9月30日晚间，沃森生物（300142.SZ）公告，印度尼西亚食品与药品监督管理局已在当天的新闻发布会上宣布，沃森生物新冠病毒mRNA疫苗AWcorna在该国获批紧急使用。这是中国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是目前全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。

AWcorna被批准用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂次接种，或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫人群的加强针接种。

印尼食药监相关负责人表示，沃森这款疫苗对于奥密克戎变异毒株的有效性是71.17%，对原始毒株有效性为83.58%。但对于防重症效果及安全性，未披露具体数据。

AWcorna疫苗是沃森联合中国军事科学院军事医学及艾博生物共同研发，2020年6月拿到了中国国家药监局首个新冠mRNA疫苗临床试验批件。此后在中国的广西和云南省，及海外的印尼、墨西哥等国家开展临床试验。2021年8月，沃森在印度尼西亚拿到该疫苗三期临床试验批件，计划在印度尼西亚入组受试者至少3000人。沃森生物介绍，截至目前，包括印尼在内的全球三期临床试验共纳入20812例受试者。

据沃森半年报，新冠mRNA疫苗三期临床研究阶段现场工作已基本结束，正在进行数据整理等工作。不过截至目前，沃森尚未公布二期、三期临床试验数据。9月30日多次致电沃森相关负责人了解临床试验情况，未能接通。

根据沃森一期临床数据，针对120名中青年受试者进行的试验显示，大多数不良事件为发热等轻中度症状，其中较为严重的3级发热率（体温＞39℃）在15μg组中达到30%。研究认为，该结果基于小样本量，需要二期和三期试验数据为评估安全性和有效性提供进一步数据。

2022年6月发表的一项加强针试验显示，在已接种两针灭活疫苗的受试者身上接种AWcorna加强针，可将针对原始毒株的中和抗体提高66.2倍，接种28天后几何平均滴度（GMT）达到242.4，显著高于灭活加强针。不过，AWcorna针对奥密克戎的中和抗体滴度显著降低，28天后GMT只有28.1。

病毒学专家常荣山认为，印尼是人口大国，在印尼紧急使用有利于观察沃森疫苗在真实世界的安全性和有效性，为中国审批提供参考数据。尤其是安全性方面，国外数据显示，接种mRNA新冠疫苗后发热、寒颤等副反应在30%左右，远高于灭活疫苗。尽管这些反应在几天内会消失，但国内接种者是否能接受也需要考量。

多位mRNA疫苗研发人士对表示，如果沃森新冠mRNA疫苗未来在中国获批，对于国内整个行业的发展都将是利好，不过沃森疫苗的安全性以及对奥密克戎的有效性还需要进一步观察，尤其需要关注对有基础疾病人群的保护作用。

截至9月30日收盘，沃森生物微涨0.49%。