经观大健康 余诗琪/文 7月6日，君实生物（01877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了重新提交的PD-1单抗（抗癌药）上市申请。目前FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日，即该日期前会确定是否同意君实生物的PD-1单抗上市申请。

这是君实生物“二战”PD-1出海。去年3月，君实生物成为国内首家向FDA提交上市申请的国产PD-1单抗药企。但到了今年5月，FDA 要求君实生物进行一项质控流程变更。另外，新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。

它的PD-1单抗出海因此受阻。当时，君实生物方面表示，质控流程变更是对于工厂实施的生产和中控检测控制的变更。他们认为此次要求的变更较简单且容易完成，可被视为进一步降低风险并提升产品质量的建议。

这次重新上市申请，君实生物方面对经观大健康表示，已完成FDA要求的质量流程变更，从而推动了PD-1单抗快速重新提交BLA（生物制品许可申请）。其首席医学官Patricia Keegan表示：“在接下来的几个月内，我们将与FDA密切合作，推动这项创新疗法的审评工作。”

如若批准，君实生物的北美合作伙伴Coerus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出该款产品，这将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

但需要注意的是，今年创新药出海已经接连受阻。一方面，因为疫情原因，现场核查难以落地，有多款产品受到影响因此延期。另一方面，FDA的风向也确实让人不安。今年已经有多款产品被拒，如信达生物的PD-1单抗、万春医药的普那布林、和黄医药索凡替尼。

且PD-1单抗是现在FDA劝退的“重灾区”，不仅是针对国内药企。从今年2月开始，阿斯利康、罗氏、默沙东、百时美施贵宝、Agenus都先后宣布自行撤回PD-(L)1适应症的申请，即使是这个赛道里最著名的“K药（默沙东的产品）”、“O药（百时美施贵宝的产品）”也不能例外。普遍的原因是近两年试验疗效数据不佳，或者因该适应症已有药物获批，二者疗效类似而被FDA劝退。

PD-1单抗作为平台级的创新药品，因为国内“内卷”严重，再加上医保价格战激烈，它的出海一直是行业的焦点，被认为是PD-1的重要商业路径。从去年开始，百济神州、信达生物、君实生物、恒瑞医药四家头部企业都通过license out（对外授权）的方式尝试出海。现在信达生物已经折戟，百济神州的出海结果将于7月12日揭晓，君实生物重回这一赛道。经观大健康将持续关注它们的出海进程。