近几年，自免赛道在产业界的热度逐年走高。代表性疾病之一的银屑病被诸多药企纳入了研发规划。过去五年，仅这一个细分领域就有十几款新药获批，几十条研发管线推进到临床阶段。

研发管线的爆发式增长跟产业链上下游的协作是分不开的，其中CRO（医药外包）就是关键一环。6月21日，第四期《未来健康》节目邀请到北京兴德通医药科技股份有限公司董事长黄明光。他在CRO领域深耕多年，作为行业的上游环节，对于银屑病及自免市场的变化深有感知。

黄明光表示，肿瘤和自免是当前最热的两个赛道。前一段时间，药企在肿瘤领域扎堆。整个市场呈现红海趋势，甚至出现了为了创新而创新的情况。比如投入巨大的研发管线最终只能帮患者延长一个月或两个月的生存期，患者的获益是极其有限的。

相比之下，自免领域依然还是个蓝海。因为自免性疾病基本都是慢性病，患者人数众多，有太多未被满足的临床需求。企业仍然有很多机会。他以银屑病为例，在国内患者数量达到了百万级，需要终身服药。现有药物只能做到缓解，而非从根本解决。未来，大分子生物药、小分子药物、中药都存在机会，还有联用等方向可以探索。

现在国内药企已经开始投入其中，但整个自免赛道还处于刚起步的阶段。在CRO端，自免领域的药物研发需求也发生了一些变化。据他介绍，早期做小分子比较多，后面开始逐步做大分子生物制剂，现在干细胞临床试验的需求比重越来越大。在他看来，这种业务需求的变化既和医药界创新发展息息相关，也和自免疾病的发病机制有关。

不同于单靶点疾病，自免性疾病发病机制复杂。像银屑病本质上说，是免疫系统发生了紊乱，在治疗的同时很有可能引发其他的症状出现。现有的大分子药物和小分子药物都没办法做到把身体内部的免疫平衡完全调节好。整个治疗方案往往还需要多种产品联合使用，比如大分子让生物制剂在内部调节治疗，外用药在外部缓解症状。目前在研发阶段的干细胞疗法是致力于修复内在的免疫稳态，现在也已经进入临床，数据表现还不错。

他认为，面对这样复杂的疾病，不同路径的药物基于差异化都有很好的生存空间。大分子生物药靶向明确，安全性、毒性上都有优异的表现。小分子药物常温可控携带方便，在患者依从性上有天然优势。而且整个药物市场空间是巨大的。在海外，“全球药王”修美乐主打的就是自免市场，年销售额已经突破200亿美金。

现在中国的医药创新市场正在蓬勃发展。结合国内数以百万甚至亿计的患者人群，它成为全世界最大的医药创新市场几乎是必然的。黄明光认为这只是时间问题，而且这样的未来已经不远了，自免会是其中增速最大的一部分。

回到企业端，国内药企在近几年也经历了多重迭代。据他观察，在自免领域最初仿制药居多，逐步转为仿创结合，再到现在更多在布局创新药。国内医药企业的成长历程也是整个医药市场发展的缩影。

现在新药连连获批，自免市场快速增长。但挑战依然存在，尤其是对创新药企来说。黄明光表示，CRO行业伴随了新药研发的全过程，对其中的艰辛深有体会。从临床前阶段推进到临床一期、二期、三期，常规情况下要10年。获批之后还有市场推广，一款药物从最初的化合物到真正成为产品送到消费者手上，整个过程路非常长。医药企业在每个阶段都有可能失败。

而且在医药创新研发过程中，成功是一个小概率事件。现在行业里经常讲红海、蓝海，但其实大家都是在临床研发的“黑海”中摸索。希望未来对于研发失败有相对宽容的氛围，给真正在做创新的从业者更多的支持。

作者：余诗琪、张昊