记者 瞿依贤 5月23日深夜，君实生物（01877.HK/688180.SH）公告，其在研新冠口服药VV116的一项III期临床注册研究成功，君实生物将于近期与监管部门沟通申请新药上市。

截至5月24日收盘，君实生物港股跌超12%，A股跌20%。

上述注册临床研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比辉瑞已上市新冠药物奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

特别需要注意的是，VV116在这项研究中并非与安慰剂对照，而是与已经在全国多地新冠定点医院使用的PAXLOVID直接“头对头”PK。

这项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

针对次要终点、详细试验数据和上市进度等问题，君实生物方面对表示，一切信息均以公告为准。

不过，单盲的设计也引来讨论，有说法称单盲会影响临床试验医生的主观意识干扰。

查询中国临床试验注册中心网站，发现该临床试验的研究干预为对医护人员/研究者设盲。对于设盲的治疗组，在研究结束时最终数据库锁定前，研究者或申办方研究团队都不会知道具体的治疗分配情况。

有接近上述临床研究人士向指出，因为PAXLOVID有特殊的气味和苦味，在临床试验中无法做到严格的双盲，而对评估的研究者设盲，“即便有偏见，其实是对P药（注：PAXLOVID）更有利”。

VV116由君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（下称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（下称“旺山旺水”）合作开发。

2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊 Acta Pharmacologica Sinica。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

5月19日凌晨，VV116在中国奥密克戎感染者中首个临床研究结果发布，国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏团队与上海公共卫生临床中心范小红团队、临港实验室共同合作，完成了一项开放性、前瞻性队列研究，评估VV116对非重症奥密克戎感染者新冠病毒核酸转阴时间的影响。

研究数据提示，在使用VV116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应。

不过，需要注意的是，作为一项开放性、前瞻性队列研究，这项研究所纳入的样本量有限，所有受试者均未发展为重症或危重症。因此这项研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用，仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

华山感染团队也在瑞金医院院长宁光的牵头下，参与了PAXLOVID和VV116的“头对头”临床对照研究。

5月19日，海正药业（600267.SH）公告称已与上海旺实生物医药科技有限公司（君拓生物与旺山旺水合资子公司，双方各持股50%）签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，就VV116 产品委托生产的合作原则达成框架协议。