经观大健康 余诗琪/文 日前，国家药品监督管理局发布公告，美敦力决定对离心泵血液控制监测系统产品进行一级召回，其中涉及在中国生产（或进口中国）的数量有263台。

一位医疗器械公司高管对经观大健康表示，所谓离心泵血液控制监测系统产品其实是人工心肺机——ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）的关键部件。相当于是其“主机”，用于控制整台机器的运作。

ECMO俗称“人工肺”，能暂时替代患者的心肺功能，在新冠疫情期间扮演了重要的角色，也是目前疫情防控中所急需的重点医疗设备。

目前我国的ECMO设备主要由LivaNova、迈柯唯和美敦力三家供应，其中美敦力占据了主要的市场份额。受技术门槛、临床使用和市场需求等多重因素制约，国内还没有一家企业能够生产。

从文件显示的情况来看，美敦力这次召回波及面甚广。动脉网数据显示，目前全国ECMO机器数量仅500台左右，这意味着美敦力本次召回涉及了国内近半ECMO设备。

且值得注意的是，本次召回是最为严重的一级召回。上述高管对经观大健康表示，评估一、二、三级召回的关键在于该风险发生导致的结果是否会对病人造成严重损害。二、三级召回其实是挺常见的现象，但一级召回就很少见了，一般意味着会对病人的生命安全造成严重伤害甚至死亡。

文件显示，这次的故障可能导致仪器关机，包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。在泵停止或界面变为空白的情况下，必须使用手摇曲柄来操作泵，直到设备重新启动或可以被备用单元替换。

对此，心擎医疗联合创始人杨韶延分析道，对于ECMO机器来说，黑屏或者血泵停止的情况意味着机器无法正常模拟人体血液循环。虽然概率不高，但结果极其严重，所以可能会被判定为一级召回。

不过，美敦力在召回文件中也提到，截至2022年1月3日，尚未收到与该情况相关的不良事件报告。但值得注意的是，在去年3月，美敦力曾出于类似原因在美国召回了93台ECMO机器，该次召回也被FDA确定为一级召回。当时，美敦力收到了9起投诉，造成了3人受伤。

在本次召回中，美敦力给出的解决方案会分两个阶段进行，一是向客户发送主动召回通知函，告知该问题；二是与客户约定好时间进行召回维修，并现场更换相关组件。美敦力还指出这次召回不涉及产品退回。

对于该召回方案的具体执行计划、预计花费多长时间及如何保障客户正常使用等问题，经观大健康与美敦力相关负责人沟通，对方并未给出更多信息。

对于处理方案，上述高管表示，这次是美敦力主动召回，一般厂商对于后续风险的处理方式都有了完整的预案，多数是更换元器件或者内部组装方案做出调整等。但如果是更换供应商或是更改整个生产体系流程，那就很复杂了，可能需要重新获得相关单位的认可。