记者 黄一帆 3月18日，复宏汉霖（02696.HK）在其官方微信平台上宣布了其自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301的最新进展。

根据披露，其HLX301获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国开展1期临床研究，拟用于晚期肿瘤的治疗。目前，全球范围内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。此前，HLX301在澳大利亚完成I期临床研究的首例受试者给药。

在此前一日下午，在复宏汉霖的业绩交流会上，公司董事长、执行董事兼首席执行官张文杰称，“2022年是复宏汉霖从Biotech（研发为主的生物科技公司）向Biopharma（研产销一体药企）持续升级进化的一年。”

3月16日，复宏汉霖公布了其2021年度业绩。从公告看来，公司共实现营业收入约人民币16.83亿元，较上年同期增长约186.3%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等；公司实现归属于母公司的净亏损约9.84亿元，同比缩窄0.96%。

值得注意的是，分析复宏汉霖2021年的16.83亿元营收结构可以发现，其中超一半收入是由2020年上市的曲妥珠单抗提供的。据披露，汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac）于中国和欧洲销售规模稳健增长，实现收入约9.60亿元，包含国内销售收入约8.680亿元，较2020年涨幅692.7%。

在业绩会上，张文杰表示，公司自主商业化汉曲优，到现在为止依然是国内唯一获批的国产曲妥珠单抗，2021年汉曲优也对公司整体收入起到了重要作用。

年报发布后的后两个交易日，复宏汉霖分别上涨19.31%和3.63%，截至3月18日收盘，公司股价为19.98港元/股。“从业绩披露后的股价来看，市场对于公司去年的表现还是较为认可的。”一位上海主做二级市场的私募人士告诉记者。

从Biotech到Biopharma

张文杰在会上表示，去年复宏汉霖的工作重点之一是商业化方面。2020年8月，复宏汉霖自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗(商品名汉曲优)获国家药品监督管理局NMPA批准上市。因此，2021年是汉曲优上市后首个完整销售年度。

张文杰表示：“去年，我们汉曲优国内销售业绩近9个亿，到9月份实现单月销售过亿以后，后面展现相对比较稳定的一个上升趋势。 ”

值得注意的是，汉曲优是复宏汉霖自主商业化的首款产品。公司从零组建商业化团队，全力布局并持续渗透中国境内市场。目前复宏汉霖正在筹备即将获批上市的PD-1抑制剂斯鲁利单抗的商业化工作，该产品也将由复宏汉霖自主商业化团队负责，公司计划于2022年第一季度组建完成约200人的销售团队，产品上市后将迅速落实差异化布局并全面渗透中国市场。

据了解，斯鲁利单抗首个适应症高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的上市注册申请于2020年4月被纳入优先审批审批程序，获批在即，另一适应症局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已获受理。

研发方面，张文杰表示，整体策略是向创新转型，包括打造在内部打造创新体系，加强研发组织能力。“去年的工作里面包括很多的方面，比如工作模式、决策机制、过程管理以及优胜劣汰的优先级选择上。”

“去年12月份斯鲁利单抗小细胞肺癌（small  cell  lung  cancer）全球III期临床达到主要终点，数据让人非常振奋”。此外，公司两款潜在first-in-class双抗HLX301（PD-L1×TIGIT双抗）和HLX35（4-1BB×EGFR双抗）也进入了I期临床。

对于Biopharma，公司的理解是相对于Biotech，Biopharma有着比较丰富多样的产品管线，而且这些管线分布在不同的发展阶段，比如已经商业化的、晚期的、早期的，以及有不同的新模式药物。

此外，张文杰指出，Biopharma更明显的标志是在产品销售收入方面有显著特征。他表示，Biopharma应该能非常接近于实现self-financing，即资金主要靠自身，尤其产品销售收入带来的现金流，从而逐渐地减少对外部资金的依赖，而形成一个有机的、健康的良性的运营状态。

市场是否留有空间

目前，复宏汉霖在售产品是4款生物类似药，分别为曲妥珠单抗（汉曲优）、利妥昔单抗（汉利康）、贝伐珠单抗（汉贝泰）、阿达木单抗（汉达远）。张文杰认为，曲妥珠单抗（汉曲优）、利妥昔单抗（汉利康）等产品，仍将是公司重要的产品和收入来源，未来仍存巨大市场空间。

就市场空间问题，有观点认为曲妥珠单抗将面临激烈竞争。

截至目前，复宏汉霖的曲妥珠单抗竞争对手仅为原研药。但是正大天晴、安科生物、海正药业的同类产品已报上市，嘉和生物、齐鲁制药等的同类产品也处于III期临床开发当中。

值得注意的是，作为首个国产曲妥珠单抗，复宏汉霖汉曲优上市已接近一年半。

根据广证恒生研究的欧美生物类似物市场经验，首个上市生物类似药能够凭借巨大的先发优势，进入市场最终能平均占据70%所有生物类似药的市场份额；在该生物药的整个市场（包括原研药和所有生物类似药），市场份额也占据半壁江山，平均达到44.1%。

广证恒生认为，之所以出现上述现象是由于“对于首个生物类似药来说，竞争较小，一般实际平均销售价格（Average sales price，ASP）相较于原研药的ASP有20%-30%的降幅，有利于其快速抢占市场。随着后续新的生物类似药的加入，竞争将会加剧。后入的生物类似药在抢占市场方面稍显乏力。”

“先发优势能保证我们在医院准入端抢先卡位。从目前的利妥昔单抗和曲妥珠单抗来看，也确实是这样，我们的市场份额非常高。”首席商务官余诚也表示。

作为复宏汉霖的另一款拳头产品，汉利康（利妥昔单抗）是国内获批的首个生物类似药。该产品的商业化由江苏复星负责，销售分成和授权许可一起，2021年汉利康为复宏汉霖带来5.53亿元的收入。国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过了10家，面对同类药物所表现的差异性也是市场关心的重点。

张文杰表示，利妥昔单抗的原研药在中国尚未获批类风湿关节炎适应症，“这一适应症的获批也使得汉利康成为中国市场获批适应症最多的利妥昔单抗，毫无疑问有独特的优势，比如未来临床使用上的差异化。”