梁嘉琳/文 3月11日，国务院新冠疫情联防联控组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称“抗原检测方案”），决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。12日，国家药监局批准5款新冠抗原产品自测应用申请上市。这意味着，抗原检测正式得到中国疫情防控、行业监管部门的认可。

抗原检测新政催生了一项全民防疫的热门品种，市场报以很高期待。据有关券商测算，假设产品出厂价6-10元/人份，取10%-50%的渗透率中位值30%计算，每年新冠抗原检测的市场空间在2000-3000亿元之间，其市场规模甚至是抗肿瘤免疫治疗热门药物PD-1的两三倍。

抗原检测会复制核酸检测那样的产业盛宴吗？实际上，吸取2020年新冠肺炎疫情暴发初期核酸检测领域乱象的教训，有关部门已经为抗原检测市场备好了综合监管体系。笔者预计，随着监管规则趋严，该行业的盈利中间值可能下移，可钻的制度漏洞正在快速关闭，盲目乐观的市场情绪需要被修正。具体而言：

在质量监管方面，在2020年湖北、武汉“保卫战”初期，部分通过应急审评审批上市的核酸检测试剂盒“以次充好”，一度带来假阳性率、假阴性率过高问题。在抗原检测方案下发后，国家药监局第一时间下发通知，责成各省药监局加强上市后监管，对未经许可生产经营（如非法工厂）、生产经营未经注册的抗原检测试剂（如未在中国（内地）获批上市品种）等违法违规行为依法从严查处。

在定价监管方面，2020年，核酸检测自实施以来，从市场定价到政府指导价，从区域集采到国家集采，足足花了2年时间。而抗原检测试剂，仅在其上市后两三天内，天津市医药采购中心就启动抗原检测试剂产品信息的集中维护工作。笔者从权威人士处获悉，这是为全国范围内的抗原试剂集采做技术准备。3月15日，山东医保局率先发布抗原试剂省级集采方案，申报企业不区分检测方法，且实现最低中标价全国联动。此举有助于组内品种实现价格充分竞争，并实现产品价格在不低于成本的基础上大幅下降。此前在联盟集采中中选的头部企业万孚生物的抗原试剂，也主动申请下调中选价格至9.8元/人份。各地医保部门用不到一周的时间对抗原检测试剂定价进行干预，核酸检测行业一度出现的暴利情况预计不会重演。

在用途监管方面，由于抗原检测允许在居家场景、社区场景使用，为诱导消费、过度检查的行为留下空间。15日，国家卫健委临床检验中心副主任李金明在国务院联防联控机制新闻发布会上提醒，在新冠病毒低流行的区域，抗原检测会检出比较多的假阳性，因此建议一般人群在没有新冠肺炎类似症状，也没有相关流行病学旅居史的情况下，不要随便开展抗原检测。预防遏制抗原检测被滥用，不仅有利于降低居民的疾病负担，还可以避免假阳性带来的医疗挤兑。

即便如此，抗原检测的特性还是决定了其不同于核酸检测的监管模式，笔者为此提出建议：

一方面，针对基层医疗卫生体系在流感防控、发热门诊等方面的历史欠账，要在感染防控、诊断路径、样本管理、阳性患者闭环转运等方面补短板、强弱项，加大医师、技师、后勤人员、运营管理人员等重点岗位的培训、督导、考核力度。从防疫策略看，抗原检测有助于部分替代全员核酸检测，避免大规模人群聚集带来的交叉感染风险，决不能因基层失守反而带来新的防疫风险。

另一方面，对于新开辟的居家抗原自测场景，要面向不同重点人群，大力开展融媒体健康科普，提升个人或家庭对标准操作流程的知晓率、依从性。同时，由于自测结果为阳性者有可能在后续核酸检测结果确诊为阳性，并面临个人或家庭被集中隔离，因此需要防止自测者瞒报漏报阳性结果，在主动上报奖励、违法瞒报后果等两方面制定激励约束政策。

（作者为价值医疗顾问专家委员会秘书长）