记者 张英  国家药监局3月11日、12日相继宣布批准了北京华科泰生物、南京诺唯赞、北京金沃夫、华大基因子公司深圳华大因源、广州万孚生物的5款新冠病毒抗原检测产品的应用申请变更。央视新闻12日报道，该5款新冠病毒抗原自测产品已获批在国内上市。

国家卫健委官网在3月11日公布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的新冠肺炎疫情监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。不具备核酸检测能力的基层医疗机构与社区居民都可以使用抗原检测。

什么是抗原检测？与核酸检测有何区别？国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时曾指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

从医疗机构视角来看，新冠病毒抗原检测相当于预警信号，其快捷方便的特点，让不具备核酸检测能力的社区、乡镇卫生院甚至乡村诊所能更快地筛查阳性人群，这与此前完全依靠运送核酸样本至县市级医院进行检测相比，节约了很大的时间成本。

据了解，新冠病毒抗原检测产品按照使用场景可分为两类，一类是医疗机构所使用的专业版，另一类则是居家自行检测的试剂盒。在不少经济观察报记者采访的公卫专家看来：在新冠毒株传播速度加快，国内奥密克戎疫情多点散发的背景下，社区居民可自行进行抗原检测，也是在为未来可能的大规模居民自测做准备，是核酸检测重要的补充手段。

近一周来，国内新增新冠肺炎确诊病例已突破2000例，新增无症状感染者超3000例。张文宏近日在接受媒体采访时也表示，未来如果要面对更大规模的、国际开放以后形成的输入性病例，采取抗原检测可把病毒控制在非常低的传播水平。

此前，在海外市场，国产的新冠抗原试剂盒早已卖得如火如荼，多家相关企业获得了极高的业绩回报。11日当天，万孚生物（300482）、东方生物（688298）、华大基因（300676）、诺唯赞（688105）、热景生物（688068）、九安医疗（002432）、基蛋生物（603387）等拥有新冠病毒抗原检测试剂产品的企业迎来股票大涨。

居民可自测 发挥预警筛查作用

在国内两年多的新冠肺炎疫情防控中，核酸一直是新冠肺炎阳性病例确诊金标准（指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法）。在各地的聚集性疫情中，多轮核酸筛查是常见措施。新冠病毒抗原检测方案试行后，抗原检测将成为核酸检测的补充手段。

根据《方案》，三类人群可适用抗原检测。一类是到基层医疗卫生机构就诊时伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员，第二类是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，第三类是有抗原自我检测需求的社区居民。

具体操作方法，分为基层医疗机构检测与居民自测两类。社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

首都医科大学附属北京佑安医院感染科副主任医师李侗曾向经济观察报记者介绍，抗原检测方便快捷，自测试剂盒类似于验孕棒，一般10-30分钟就能得出检测结果，操作难度低，非医务人员经过简单学习后也能自行检测，同时价格也比核酸检测更低。不过，抗原检测的主要缺点是，不如核酸检测灵敏度高，可能存在假阴性。

《方案》也规定，抗原检测结果并不能作为新冠病毒感染确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

在安吉县人民医院院长宁建文看来，抗原检测相当于一个预警信号，发挥筛查作用，核酸检测则是确诊病例的“判官”。他介绍，绝大部分的社区卫生服务中心、乡镇卫生院都不具备核酸样本检测能力，一般需要将所采集的样本送至县级医共体牵头医院进行检测，核酸样本检测时间本身就需要短则3小时长则10多小时，再加上中途运送样本时间，这会产生较大的时间成本。抗原检测因其快捷、操作简单的特点，可以帮助基层医疗机构快速筛查风险人群，更好地发挥疾控“哨点”作用。

李侗曾也表示，开放抗原检测后，基层的社区医院、乡镇卫生院甚至村里的诊所就可以开展快速的初步筛查，能更早地发现感染者，早发现、早隔离，避免疫情进一步扩散。

同时，李侗曾认为，放开抗原检测后可以减轻医院发热门诊的压力。此前，有发热、乏力、干咳、嗅觉减退、味觉减退、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛、腹泻等11大症状的人群到医院就诊时，都需要前往发热门诊，这一方面给发热门诊带来了比较大的压力，同时因为发热门诊的就医成本也可能让人不愿意就医。根据《方案》，有发热等症状的人员自就诊起连续5天每天1次进行抗原检测，一直阴性直至症状消失的，可不采取其他干预措施。

“而对于一些伴有发热等症状的急危重症患者，通过快速抗原检测，也可以让医院在收治这些患者时减轻风险顾虑。”李侗曾说。

利于将疫情尽快控制在一定规模

根据国家卫健委数据，3月11日全国新增本土新冠肺炎确诊病例476例，新增本土无症状感染者1048例。确诊病例涉及山东、吉林、天津、广东、陕西、浙江、河北、江苏、上海、云南、甘肃、黑龙江、北京、内蒙古、福建、河南、青海17个省份。全国共有14个高风险区，195个中风险区。 综合多地的病毒株基因测序结果来看，本轮疫情主要流行的是奥密克戎毒株。这是自2021年12月中国内地首次发现奥密克戎感染者以来，奥密克戎疫情在国内波及范围最广的一次。此前一直被视为精准防疫标杆的上海，也在本次疫情中出现了多区传播。自3月以来，上海已新增新冠病毒感染者超400例，涉及松江、嘉定、闵行、黄埔、徐汇、宝山、浦东新区等。

南开大学公共卫生与健康教授孙亚民认为，在奥密克戎引发的多点散发疫情形势下，放开新冠病毒抗原检测具有重要意义。孙亚民说，放开新冠病毒抗原检测后，当出现大规模疫情时，可以提升检测能力。同时也在为以后大规模的居民自测做准备，居民自测新冠病毒试剂盒在国外是非常普遍的。

张文宏在近日接受媒体采访时也表示，奥密克戎毒株出现后，病毒的传播速度在加快，许多地区在很短时间内就出现了比较多的病例，此时如果完全依靠核酸会有一定的困难，香港疫情也反映了这一点，未来如果要面对更大规模的、国际开放以后形成的输入性病例，采取抗原检测可以始终把病毒控制在非常低的传播水平，可以更快实现社会面清零。

相关自测产品或陆续获批

《方案》规定，基层医疗机构与居民自测使用的新冠病毒抗原检测试剂都应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂。

根据此前国家药监局官网及相关企业公告信息，目前国内通过审批的新冠抗原检测试剂产品共有5款，分别属于万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源、北京金沃夫生物、北京华科泰生物及南京诺唯赞生物。不过这些产品的使用场景是在医疗机构内，而非居家检测。根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》所附的《基层医疗机构操作流程》，使用此类产品需要经过生物安全培训合格的采样人员与具备相关资质的检测人员。

长期关注医疗行业的熙德博远资本创始合伙人李秋实预计，未来很快会有居家自测的相关产品陆续获批，很多公司正在准备申请。据3月12日央视新闻报道，此前获批的5款新冠病毒抗原检测产品均已获准用于新冠病毒抗原居家自测。

国内多家企业早已具备生产居家自测产品的能力，东方生物、九安医疗、热景生物、艾康生物、基蛋生物等公司的相关产品已在海外市场获批，并取得了极高的业绩回报。热景生物2021年度业绩快报显示，受益于新冠检测试剂盒海外订单的爆发式增长，热景的营业总收入较去年同期增长近10倍，归母净利润增长了18倍。

根据东方生物调研纪要，东方生物在海外销售的新冠病毒抗原检测产品分为专业版和家庭自测版，2021年上半年欧洲开始使用家庭自测版，从2021年三季度开始，家庭自测版的销量已经高于专业版。在欧美部分国家，新冠病毒抗原试剂盒可由政府买单采购或进行相应补贴，如英国、德国、美国等。在企业产能方面，热景生物此前曾对经济观察报记者表示，目前企业所生产的新冠病毒抗原产品已可做到1000万人份/日。