记者 王昕宁 深圳是我国医疗器械产业的重要发源地和产业集群中心，拥有迈瑞医疗（300760.SZ）、华大基因（600676.SZ）、新产业（300832.SZ）、惠泰医疗（688617.SH）等多家上市公司。根据众成医械大数据平台统计，2020年，深圳市以6.62万家医疗器械经营企业在数量上居全国之首。出口方面，据国家海关统计，2020年全国医疗仪器及器械出口额为1259.4亿元，深圳医疗器械出口占比超过全国的13%，处于龙头地位。

深圳市帝迈生物技术有限公司也是诞生在深圳的众多医疗器械企业之一，这是一家专注体外诊断医疗器械及试剂研发、生产、销售和服务的企业。其官网介绍称，“公司在血球领域国内市场国产品牌中占有率稳居第二”。2020年11月，帝迈入选第二批国家级专精特新“小巨人”企业名单，2021年5月荣获国家第一批重点“小巨人”企业。

我国体外诊断行业发展已有二十余年，诞生于2013年的帝迈生物，在时间点上并没有先发优势，却为何能够在外有跨国企业、内有国产龙头的竞争格局下成为细分领域中市占率较高的规模企业？公司创始人之一、血球线研发总监刘治志日前接受了记者的采访。

五人创业，成细分行业格局搅局者

医疗器械大致可以分为诊断设备、治疗设备和辅助设备。在庞大的医疗器械家族中，体外诊断（IVD）是最大的细分领域，为临床诊断提供了80%的信息。根据前瞻数据，2019年，IVD市场继续保持领先的市场规模，全球市场规模约为588亿美元。

帝迈的董事长是翟留伟，2013年其带领五人团队开始创业。五个人中除一名行政人员外，其他人全部为研发出身，在医疗器械行业内有多年经验。做体外诊断仪器其实并非团队最初的打算，而是存在着一些机缘巧合。据刘治志讲述，“当时团队的创业方向本来是另一个细分领域，因为我们有一位投资方刚好看中翟总之前的经历——从无到有研发出过体外诊断的仪器，而该投资方当时非常看好IVD行业的未来，这样我们才到了这个赛道上来，也才有了今天的帝迈。”

按照技术分类，今天体外诊断领域主要分为生化诊断、免疫检测、分子诊断、血液诊断等。帝迈的拳头产品和最主要市场是在血液检测这一细分领域。

与许多医疗技术一样，体外诊断的技术和产品也是由发达国家领先，如罗氏、西门子、雅培等公司成立于百年之前，而我国该行业在上个世纪80年代才开始起步。帝迈创立之时，国内体外诊断市场以生化、血球、免疫发光三大市场为主，不难想象，进口商当时已经占据了中国市场的绝大部分份额。

“2013年的时候，生化领域的竞争已经白热化，是红海市场。因为技术门槛较低，国产厂商大家都在拼成本。所以我们后来选择了血球领域来创业，技术要求相对较高。”刘治志说。但血球这一市场也并不像想象中好做，“因为在血球领域，当时国内龙头企业和一家日企已经把80%甚至更多的市场给占据了，基本形成垄断格局。而国内第二则和龙头企业的销售额差距悬殊，达到10倍以上。”

虽然帝迈的研发团队有研发经验，很快开发出了第一款产品，也有人投资，但初期公司经营上的困难还是没能避免。据刘治志介绍，帝迈创始前期基本上一直在做研发，2014年中旬开始布局供应链和销售，真正开始销售也是从2014年下半年才开始的。成立次年，公司销售额已达到几百万，但当时的销量情况要维持一家快速成长的公司，实际上仍然非常困难：一方面，公司运转让资金不断消耗；另一方面，在仅有一款产品支撑的情况下，订单和回款也并不乐观。

“为了吸引研发人才，我们最初找的场地在腾讯大楼附近，租金很高。而且团队也在不断扩招，包括销售、研发、行政人员这些都要找齐，人员薪酬是一笔相当大的费用。那时翟总一到月底就非常紧张，因为下游回款压力很大，只有款回来才能养活这批人。而且当时公司没有品牌知名度，即使产品质量好，客户也会担心，万一你哪天倒闭了、售后服务没人管了怎么办？所以他们也还是比较犹豫。”

刘治志坦言，在公司迅速发展的时候，管理也是最需要攻克的难关之一。对于高新技术公司，管理干部的提拔往往是从技术做得比较好的研发人员中进行提拔，然而做管理和懂技术并不是一回事，经常出现提拔的干部在管理上比较吃力的情况。“也尝试过直接去招聘优秀的管理人才，但最后发现效果是有限的，还是要把自己的中层力量培养起来，依靠制度去培养更多符合公司需要的人才。为此我们也请了咨询公司、培训机构给我们的管理人员去做提升，内部也会每周去做管理的学习探讨、每个月做总结。”

根据IVD行业报告可以得知，刘治志指的龙头企业是迈瑞医疗，而日本进口商则是希森美康。

虽然竞争对手实力强大，已经垄断市场。但公司团队认为，这也恰恰说明只要产品质量好，里面其实大有机会。事后看来，在这种格局下，帝迈实质上通过“农村包围城市”的路子赢得了一席之地。在国家推进分级诊疗、大病不出县等政策影响下，基层医疗机构对于检验检测的需求在持续提升。在这个过程中，公司也快速成长起来。

刘治志表示，在血球领域，帝迈与国产龙头企业的销售规模差距由原先的1/10缩小到1/3甚至1/2，在有些基层市场市占率已经能够达到30%-40%。

“这几年，国产品牌和国外品牌的差距逐渐缩小，但是国外品牌在三甲医院和等级医院的占比还是有一定优势。”同时他也坦言，高端市场是目前帝迈需要去“补”的，将在未来2-3年内完成布局。由于体量不断增长，之后也会直面和龙头公司、进口品牌的直面竞争。

“我们有信心和其它国产厂商去完成国产替代的过程，研发智造出真正优质的产品，为社会创造更多的价值。”刘治志说。

精密仪器尤重细节

在整个采访过程中，刘治志数十次提到产品质量，从第一次打开市场、到后期推广售后，质量始终被他视为发展基石。

刘治志对2014年团队拿着刚刚研发出来的第一款‘五分类血细胞分析仪’去美国参展的经历印象深刻。“我们当时就是相信做好产品质量就一定能赢得市场，当第一款产品出来后，在那个‘饭都吃不饱’的时候，我们花了大成本去到美国AACC展会。结果会场上最后是一家中国公司下了订单，他们也没想到远赴美国还是看中了国内公司做的产品。”

为什么中国企业出海参会最终还是找了国内厂商来做OEM呢？无他，就是质量。刘治志回忆道，“当时帝迈是籍籍无名的制造商，谁也不认识我们，就是硬拼质量。我们在展会上把自家产品拉到现场，与日本企业的进口产品现场去比对性能，测试结果是完全可以达到进口产品性能的。那个客户当时过来做了测试，觉得各方面都不错，就一次性订购了100台。”

对医疗器械产品而言，仅在测试结果的准确性方面打赢进口产品还不足够，其产品出品的性能是否稳定也非常关键。公司产品质量把控能够再上一个台阶，则是在一次售后出现问题之后。

还是2014年那款‘五分类血细胞分析仪’，创业团队遇到过一次难题。有一台仪器产品性能在公司内部验证的时候过程顺利、结果也很好，但到客户端那边，一个月后检测结果就发生了变化，而且连续两次都在出售一个月后出现同样的问题，导致产品不能满足客户使用需求。

这种情况下，公司组织了攻关小组，研发人员每天开会讨论，梳理任务进度。最后通过大家的努力，一起发散思维扩大思路，问题根源被找到了：是由于一个工艺环节没有把控好，这台机器没有按照要求去执行导致的。

“不惜一切代价要做好的质量出来，否则就是浪费社会资源。”这是刘治志回忆公司此次攻克产品质量难关时，董事长翟留伟提出的一句话。“后来我们也感叹，这个产品之所以很少有人能做好，就是因为血细胞分析仪是精密性设备，产品控制点非常多，一旦一个小细节没做好，在客户端那就是一个不合格产品。”此后，帝迈对物料来料、供应商管控等一系列生产环节都加大了投入。

刘治志称，“质量出在细节上。自那次之后，我们对细节上的把控大大加强，很多生产过程把它分得越细越好，而且只有把这些细节变成一个个的控制点和一个个标准之后，通过标准来约束它，最后才能确保产品质量的稳定性，也只有这样才能保证我们今天能够进行批量化生产。”

基于售前的产品质量控制，帝迈在售后服务方面也作出了创新：公司特有的“3+3服务工程”指的是一刻钟内响应客户电话需求、一次性解决仪器故障、新机安装一个月出现硬故障，现场24小时内无法解决，免费更换新机+对于易损维修配件三年免费提供。

刘治志解释称，“行业内一般公司可能就是保修一年，我们是三年，而且新装的仪器（一个月内）如果一天内解决不了故障要给客户换机。落实这些售后服务成本投入看起来很大，但如果产品质量过硬，维修、换机概率低，实际成本可控。从效果来看，渠道商、代理商这些客户对这个服务是相当认可的。”

“我们不做跟随者”

成立八年以来，帝迈现已经形成以血细胞分析仪为基础、以联检一体机为核心竞争力，同时发力凝血市场和POCT市场的产品格局。

“我们不做跟随者，而是希望引领市场，公司的发展理念就是要做全球领先的联检产品与服务提供商。”当问及帝迈的市场定位时，刘治志这样说。他认为，帝迈创新的强项在于根据市场需求进行差异化创新。

他一口气给记者列举了好几个产品案例，包括公司独创的五分类+三分类全自动血细胞分析仪、五分类+CRP全自动血细胞分析仪、全自动血液免疫一体机等，均是根据市场需求，解决用户痛点来引领创新方向，最终获得市场好评的。

比如公司自主研发的五分类+CRP全自动血细胞分析仪，这是一台全球首创末梢血自动进样的仪器。其创新灵感来源于一次走访客户时，团队发现儿童医院一上班，孩子总在排长队扎手指。这是因为小孩采血只从指尖采，但是这个采样的环节效率本身非常低下。在扎手指后，医护人员还需要手动去混匀、开盖、把样本放在仪器下面按键去测试。小孩子集中来检测时，就只能排队等候。

针对这一市场情况，帝迈开发了这台全自动检验的设备，只需要采取末梢血，随后所有操作都由仪器自动化完成，因此检测效率得到极大提高。刘治志表示，“这台仪器在妇幼儿童医院非常受欢迎。我们通过这个联检创新、解决客户痛点、方便客户的使用，来达到强的产品竞争力。”

就这样，尽管2014年时公司经营还比较困难，甚至每个月发薪水都指望着回款。但到了2015年，这种情况就随着一款创新型产品‘五分类血常规和CRP结合的仪器’的问世而被彻底改善。

临床上，血常规和CRP都是非常常规的检查项目，CRP基本应用到与炎症相关的所有科室中。刘治志说，“在当时，国内抗生素滥用还十分严重。比如感冒，并不区分病人是细菌性还是病毒性感染，统统给你上点滴。在国家约束抗生素滥用政策的导向下，我们开发的这个仪器用一管血可以同时测试血常规和CRP，不需要抽两管血分别测试。也因为这个产品的面世，让公司销售额快速增长、知名度迅速扩大，也是在这一年我们才真正走上正轨。”

而五分类和三分类的联检创新也来自于公司市场调研团队。刘治志向记者解释，同样是做血常规，体检市场喜欢进三分类的仪器去做，而医院更倾向用五分类做。在这一基础上，公司将两个市场需求结合到一台机器上，这就有了三分类、五分类联检一体机。

当前，帝迈在血球领域的产品已经非常丰富，此外在凝血领域已经有一款产品上市。同时，刘治志表示，此前帝迈做的大多是组合式的差异化创新，未来会向颠覆式创新靠近，不仅血球要争取做得更好一点，高端化的技术和产品也会是将来布局和攻克的重点。

经历这些年发展，刘治志已经见证过许多同行业的创业团队失败、被兼并、被淘汰，“因为国家包括政策还有法规都趋严，管理是趋严的，所以我们这些年走来发现就是一些中小厂家，产品质量没那么好的厂家，都逐渐的在被淘汰。”他表示。

因此，创新始终被帝迈生物摆在核心的战略位置。据刘治志介绍，公司去年的研发投入超过销售额的25%，相当于赚来的钱1/4投进了产品开发。“以公司现有规模，这样大力投入研发的，市面上几乎很少有这样的公司。在环境上，我们争取去创造一个宽松的创新环境，打通部门之间的隔阂墙，提高研发效率。”他说。

根据Wind数据，目前深圳申万二级分类中，医疗器械行业公司共10家。2020年财报显示，研发费用率方面，开立医疗20.41%位居第一；而在绝对值方面，龙头迈瑞医疗以18亿元遥遥领先。

研发人员是企业技术创新的主体。目前，帝迈员工超一千人，其中研发人员占比超过四成。这一占比同样高于行业平均，而从绝对值上看，也不输很多已经上市的同行业公司。可以看出，帝迈25%的研发费用占比、40%的研发人员占比，显示其在产品端有更进一步的决心。