郑山海/文 近日，日本制药企业中外制药株式会社起诉温州海鹤药业有限公司专利侵权，原因是其开发的在治疗骨质疏松症方面颇有影响力的原研药“艾地骨化醇软胶囊”，受到了中国申请上市的仿制药挑战，要求专利保护。北京知识产权法院已受理该案。

今年6月1日新修订的《专利法》，增设了因申请注册药品相关专利权而产生纠纷的解决机制，此后，国家知识产权局发文，明确药品专利链接制度的行政裁决程序，药品专利链接制度正式落地。“艾地骨化醇软胶囊”案由此也成为全国首例药品专利链接诉讼案件，案件的最终判决将会对中国未来一段时间内药品专利链接制度的执行以及平衡原研药和仿制药之间的关系，起到风向标的作用。

提到原研药与仿制药，人们恐怕很难不想到2018年那部很火的电影《我不是药神》，可谓将原研药与仿制药之间的冲突展示得淋漓尽致，一边是等着用药续命的患者，另一边却是原研厂商在专利保护下的寸利必争，把一对本来是服务与被服务者的共赢伙伴，变成了你死我活的对立两端。

从患者的角度，疾病带来的是时时刻刻的伤害，及时用上有效的药品是他们生存权的一部分。而站在厂家的立场上，研究一个药品可是一项“双十加”工程——10年以上的研发周期，10亿美元以上的经济投入。新药研发出来的周期也有限，如果不能尽快把投入赚回来，以后谁还会研发新药？如果总是没有新药，厂家日子不好过，患者遭遇的苦难可能更多。

因此，如何在专利与仿制之间找到最佳的平衡点，既保证厂家的利益，又尽可能让更多患者用得起新药，确实是非常难以把控的工作。

美国在上个世纪80年代推出的药品专利链接制度是一次有益的尝试，该制度一方面允许专利权人维护合法权益，预防实质侵权行为的发生；另一方面也鼓励仿制药企业进行专利挑战，允许仿制药厂商在专利期内提出仿制申请，并简化仿制药的申请要求，加快仿制药的研发上市进程。而且，因为有了事先准备，专利期一到，就可能出现原研药物的价格悬崖，这等于通过仿制药把新药更多更快地推广到患者手中，为医药服务的发展创造了积极的条件。

我们国家在这一领域还存在摸索阶段。虽然早在2002年12月1日开始实施的《药品注册管理办法》中规定，对已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前两年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。

但该条款的执行却并不严谨。因此，从2015年药品审评审批制度改革启动以来，为鼓励更多药企进入以创新谋发展之路，开始探索将药品专利链接制度纳入到中国的药品审批管理中，如2017年5月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》中，明确提出了要建立药品专利链接制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。随着今年新的《专利法》的实施，药品专利连接制度真正进入了实操阶段。

此次发起诉讼的艾地骨化醇软胶囊，在2010年12月8日获得专利授权，目前距离专利保护期届满还有三年多。在这个时候发起专利挑战，有待通过诉讼的裁决，得到明确的答复。

相对于其他的一些救命药品，艾地骨化醇软胶囊主要用于治疗骨质疏松症，虽然在我国日益老龄化的情况下，使用前景可能十分广阔，但还不属于要迫不及待推广的应急药品。因此，对于这个药品的裁决，不管结果如何都不至于对相关群体带来特别大的影响。但这却是一个活生生的案例，让大家更明确，专利挑战什么时间更合适，仿制药品如何抢准最佳上市时间，这对于药品企业的未来发展有着极其重要意义。

此外，作为药品专利链接的配套措施，美国的食药监局会定期发布橙皮书，公布各家药企受到专利保护的具体信息，包括专利名称和时限，这等于把各方面的权利公开透明了，为仿制药企业设计仿制时间表提供了有效的帮助，希望在药品专利链接制度真正向我们走来的时候，这些配套措施也能一起跟上。

（作者系医生）