余诗琪/文 医疗AI影像赛道大概是近五年最受关注，但也是波动最大的赛道。用AI技术颠覆式地提高临床影像诊断的效率，是当初整个赛道对外讲的“热血故事”。资本市场也反应热烈，2017年攀升至峰值，整个赛道一年的融资总额就超过百亿元人民币。腾讯、阿里、百度三大巨头都入场了。用一位从业者的话说，在最热门的肺结节产品上，就曾有过两百家企业。

但迟迟落地不了商业化，给整个赛道浇上一盆又一盆的冷水。对于医疗AI企业来说，这是一个新事物，产品的审评审批需要极其复杂的过程。没有三类器械认证的产品，只能供医院免费使用，无法进入医院的收费目录，商业闭环自然无法打通。潮水退去，那两百家做肺结节产品的公司已经悄无声息，甚至国内医疗AI影像龙头——依图医疗也退出了战场，将医疗AI业务出售给了深睿医疗。

在去年，行业迎来了一定程度上的转机。2020年1月，国家药品监督管理局审批通过了首个医疗AI三类器械产品，之后一年多时间里前后有十几款产品拿证获批。由此开始，产品审批带来的重大利好，让行业又快速回暖，再次成为风口。红杉中国、IDG资本等老牌风投机构都相继出手。

拿证的“口子”撕开之后，商业化成为第一批拿证公司的核心命题。当下整个市场还特别早期，据弗若斯特沙利文报告数据显示，2020年中国AI医疗器械的市场规模仅为3亿元，而2021年的市场规模预测约为5亿元。但之后会迎来一个急速爆发期，到 2025年，市场规模将达到204亿元，2020年至2025年的行业年复合增长率为134%。

睿心医疗算是这一波拿证企业中的明星公司，2017年成立，今年4月拿下了首款产品的医疗AI三类器械证，产品获批上市，并在今年8月完成了C轮融资，投资人包括经纬创投、腾讯、国投招商等明星VC。

我们跟公司CEO郑凌霄聊了聊，他对行业这几年的变化，以及医疗AI影像行业在国内的市场前景有着特别真实的认知。当然，他们也开始了自己的商业化，他也谈了很多在商业化过程中遇到的挑战。

经观大健康：现在的主要产品是什么，它跟传统的方式相比有什么区别？

郑凌霄：我们的第一个可商业化的产品是款FFR-CT（冠状动脉供血功能评估软件），它主要替代的是有创的冠脉造影手术。

目前有创冠脉造影手术主要是两方面功用，一方面是检测，另外一方面就是治疗。检测是看患者血管的狭窄程度，然后作为评估标准是否要放支架。

原本的冠脉造影手术是有创的，他需要患者打局部麻药，医生进行介入操作，一根或几根导管要伸到血管里操作。但目前看国际上的统计，实际上有70%做冠脉造影手术的人是不需要放支架的，在国内，我们跟很多医院去沟通，这个比例大概会在60%左右。

我们认为这个过程其实应该被一个无创的方法去取代，这就是FFR-CT。病人还跟之前的流程一样，照一个CT，我们用FFR-CT产品对CT影像进行分析就可以了，就不再非得做有创的冠脉造影手术了。

经观大健康：这听上去改变了整个流程，医生和医院对这件事的认知是什么？

郑凌霄：从经济成本上来看比较简单，目前一个冠脉造影手术的费用大概一万元，即使医保负担70%，患者自费大概也需要三千元左右。FFR-CT产品的定价在两千到三千元，这样的话不需要患者经历额外的手术操作，从费用上已经拉低到跟原来一样。

这还只是明面上的医疗费用，很多外地患者会因为做这个手术来大城市的医院，是需要负担差旅等支出的。如果当地就有FFR-CT，他们可以直接就解决了。

对医院来说，它的动力在哪？如果看数据，医院的收入确实大量来自于手术科室，比如说心内科。但要看真正的收益率，这些手术科室都可能是零收益，甚至可能是负收益。医院的利润其实主要来自于检验科室、影像科室等。所以做一台冠脉造影手术，其实并不赚钱，还白白浪费了它的床位。

一旦提高了FFR-CT的引入，可以直接提高医生的诊断能力和精准度。以前一个医生可能从早到晚甚至到凌晨都在做冠脉造影手术，但只有一小部分是需要后续治疗的，这真的是白白浪费了那么多的床位，医生和医院的收益都不多。

单纯计算市场规模，目前国内每年有几百万患者适合做FFR-CT分析，按每例两、三千元的费用，这应该是一个潜在的百亿量级的市场。

经观大健康：如果市场机会存在，那为什么国内医疗AI行业做这个方向的不多呢，目前只看到你们和科亚医疗两家？

郑凌霄：主要原因是在这个领域，我们跟科亚跑得比较快了，大家可能都已经认知到领先优势比较明显。但在三、四年前，其实大大小小也是有十家左右的企业在做，大公司里像联影智能、乐普医疗都有布局。

这个领域要比其他的领域复杂很多。当时我跟另外两位合伙人探讨了非常多。那时候马骏在达芬奇手术机器人工作，其实他那份工作更适合于人工智能这一波的需求。所以像阿里、腾讯，包括新成立的初创企业都找过他，但那个时候，大家主要在做肺结节方向的产品。

我们觉得肺结节的技术壁垒并不高，后续很多家企业都在做也说明了问题。坦白讲，很多人说是做AI，但其实就是基于一些系统修改了框架和模型，就拿去应用了，很多肺结节产品就是这样做出来的。

我们当时选FFR-CT，主要思考维度就是技术壁垒很高。它的定位是在做介入手术之前，做一个“守门员”的角色，所以要求非常精准，分辨率要达到一个像素甚至是半个像素的级别。因为后续还要做模拟仿真，将整个冠脉系统抓取出来，如果分别率不够，管腔形状抓取不准，那结果肯定不准。

另一个原因是之前大家普遍对按次服务收费这个模式是质疑的，担心能不能走得通，还是习惯直接卖软件那个路径。我记得之前有家公司做同类产品，它直到科亚医疗拿了证之后（2020年，科亚医疗取得了国内第一张国家药监局审批的人工智能三类医疗器械注册证），才知道这个东西原来还需要拿证，以前都是开发计算机软件去理解的。只有我们两家拿了证，进了收费目录（医疗器械需向地方政府部门申请物价编码，拿到之后才能进入医院的收费目录，向患者收费），按次服务这种模式才算真正落地了。

经观大健康：这是个挺有趣的问题，为什么你们一开始就把收入路径放在了患者端，而不是常规的医院端？

郑凌霄：当时很多医疗AI公司提供的产品是卖软件，但在中国来讲，卖软件，卖服务器这事其实非常难。我当时就在达索系统工作，这是一家工程软件公司，感触特别深。一说到中国制造业缺什么东西，大家可能会说缺什么高精尖的加工设备等，但实际上中国制造业最缺的就是工程软件，在这一块国内基本是空白。

但在国外很普遍，当时达索系统的一款模拟软件，向福特、通用、波音这样的公司，一年要收取的授权使用费或者说租赁费将近1000万美金，国内根本没有这样的市场。

大家都觉得这就是软件，潜意识里不会把它当成一个特别重要的事，付费意愿不强。而且向医院收软件费用更难，医院的付费意愿在这个阶段是不会太高的。一家医院整个放射科所需要的工具或软件，大概的市场价值也就在100万元范围内。你一个软件卖人家50万，人家可能还得买四个，在国内有这样购买意愿和购买能力的医院能有多少家？

所以，FFR-CT从设计之初就更接近一个检测服务，由患者来付费。现在海外已经出现像heart flow（美国AI冠心病诊断公司）这样的公司，他们验证了向患者按次服务付费的商业化路径，也进了商保体系。我个人理解，仅FFR-CT单款产品的市场容量，就比前面提到的卖软件模式要更高。

经观大健康：对于患者而言，现在的整个服务付费流程是什么样的？

郑凌霄：在已经进入了收费目录的省份，如果我们也实现了当地医院的准入，那医生直接给患者开单检查就好。

在还没有进入收费目录的省份，目前我们是跟第三方影像中心合作，一种是在第三方影像中心拍片加购买我们的分析服务，另一种是患者已经拍了CT，就直接上传进行FFR-CT分析就好。

经观大健康：今年算是商业化第一年，现在是怎么规划的？

郑凌霄： 在今年4月拿证之后，市场团队一直是爆发式增长，这个团队全部都是做医疗出身，甚至绝大多数都是心脑血管领域的。

他们大量地在接触原来已经熟悉的客户以及我们重点筛选出来的目标客户，向这些人介绍我们的产品。这不像国产替代那么简单，我们是一个全新的领域。推进一个全新的领域，专业性是非常重要的，你要能跟专家去聊明白产品到底能给他带来什么帮助。

建立信任关系之后，还不能贸然地去说购买产品，而是要让专家试用，让他们推荐合适的有意义的病例免费试用我们的服务，目前我们是已经在500家医院落地了试用。

经观大健康：那到什么节点，才能从试用转为付费服务？

郑凌霄：付费要等我们实现医院准入，所谓准入就是真正进入了医院的收费体系。整个准入流程是非常复杂的，前后可能需要跟心内科、影像科、信息科、采购处、医保处等好几个部门沟通协调。我们现在有不到50家医院已经在走这个流程之中，这是个需要时间的事情。

每个角色的关注的点都不一样，比如说信息科的人会关注说医院数据出院怎么确保完全合规等，可能采购处会问你为什么不卖我一套软件，非要去做按次服务等等，每个部门都会有自己的诉求。

所以我在内部一直说从0到1起是最难的，我们一直说要推一个可落地的、可复制的、可快速增长的模式，这样后续就很容易，但是你要打一个地区的模板，是非常难的。

经观大健康：这样看，是不是跟第三方影像中心的合作要简单一些，这会不会成为主要的推广方式？

郑凌霄：这的确是一条简单的路，但是目前冠心病患者的检测主要还是在公立医院，流到第三方的人比较少。所以我估计前期公立医院肯定是主战场，之后像第三方影像中心、体检中心、互联网医院是一个补充式的立体化销售模式。

经观大健康：仅靠自己入院很复杂，有没有跟CT硬件厂商合作，毕竟它们的渠道更成熟？

郑凌霄：主要的几家CT厂商现在都在跟我们谈，它们都有意向去做一些深入的合作。因为现在带量采购，整个市场趋于饱和，CT厂商需要开发新的具有增长潜力的业务。

我们自己评估整个智能检测的市场价值应该是能够跟冠脉支架这样一个行业相媲美的，集采之前的冠脉支架的市场规模也就才160亿元左右。中国的医疗器械不比创新药，可能一个药随便卖个上百亿元都有可能，但对医疗器械来说，百亿元级别的市场就算大市场了。

经观大健康：今年的核心KPI是什么？

郑凌霄：分两个部分，以已进入物价目录的地区为主。在这些区域，KPI指标肯定是强推入院，对市场部的要求就是要去提高睿心和FFR-CT的相关性，后续要达到的效果是提到FFR-CT，就要想到睿心。

在没有进入物价目录的地区，我们还是做专家的宣传，跟一些第三方影像中心合作，给一些院外患者提供服务。

经观大健康：你对未来的竞争怎么看？感觉现在拿证速度越来越快了，会不会很快出现新的竞争对手，有价格战的可能性吗?

郑凌霄：这其实是我们时刻在思考或者碰撞的一个事情。我还是觉得对于整个领域的发展来讲，需要越来越多的投入，只有一家投入，影响力也是非常有限。医疗行业毕竟不一样，不是说产品做好了，立马就能上线了，他还是需要去做临床验证，去走审评流程。

基本上我们现在看各家在做的企业，如果要拿证，应该都会在两、三年之后，这也就意味着说其实我们是有大概两年的战略空间。基于这个战略空间，我们要做市场，要做准入，要做销售。

而且从客户关系来讲，未来也并不是拿了证，准入就顺理成章了，其他家想切入我们已经成熟的专家和医院其实非常难的，所以未来我们也不太考虑价格战。

经观大健康：从节点来讲，我们现在的进度跟自己的预期是一致的吗，设想的发展路径是什么样的？

郑凌霄：差不多是一致的。三个创始人在成立公司之前，差不多在相关领域都有10年左右的技术积累，对整个领域都非常熟悉，所以后面的产品封装这些步骤走得很快。

我们的思路也很明确，先落地一款产品，验证能力跑完整个拿证的流程，可以推进到商业化这步。前面两年，我们没有做任何其他事情，只做FFR-CT这一个产品，整个团队都扎在这。这期间也有很多业务找上来，经常会有医院找到我们说，要不要做个肝癌方向的产品之类的。

现在一方面是要去做FFR-CT商业化的事，另一方面要继续推动产品落地，未来两三年内，在心脑血管领域可能要有5、6款产品落地。