记者 黄一帆 10月20日，基石药业（2616.HK）对外宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

公司公告称，该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性，同时也是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴的看到洛拉替尼在中国的IND获得NMPA受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究，力争早日满足患者的巨大未被满足治疗需求。”

在洛拉替尼之前，基石药业已经通过自主研发和外部引进“双管齐下”的方式拥有了PD-L1新药舒格利单抗以及创新精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）。

提供NSCLC领域治疗新选择

“在肺癌精准治疗领域，ROS1靶点作为NCCN推荐的肺癌初诊四大必检基因之一，在靶向用药上具有很高的临床疗效。”一位医疗领域机构投资者告诉记者。不过，目前ROS1阳性NSCLC患者的治疗手段在全球范围内仍然非常有限，就中国市场而言，当前国内获批用于ROS1基因重排的治疗药物，仅辉瑞旗下的克唑替尼一款。

根据公告显示，洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。“洛拉替尼可以为ROS1阳性晚期NSCLC患者提供新的治疗选择。”基石药业方面人士告诉记者。

根据此前进行的CROWN研究，比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头数据可发现，洛拉替尼在初治或克唑替尼治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率（ORR）与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。

凭借其在CROWN研究数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。辉瑞公司在中国开展了洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究，并于2021年3月递交ALK阳性晚期NSCLC的新药上市申请。

肺癌领域布局的基石药业

2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。基石药业和辉瑞将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发，以及基石药业与辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。

引进洛拉替尼是基石药业双轮驱动新药开发策略的一项落地举措。今年6月，基石药业宣布与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性NSCLC开展合作研究，共同开发洛拉替尼，这是继去年基石药业与辉瑞达成战略合作后，双方合作的进一步深化。

在业内看来，与辉瑞的携手使得基石药业在肺癌领域的市场开拓获得加速器。辉瑞在国内肺癌市场深耕多年，在肺癌领域已经拥有多款针对基因突变的精准治疗药物，对ALK和ROS1靶点具有深刻的市场理解。基石药业与辉瑞合作，可以大幅缩短产品开发与商业化的周期。

基石药业首席医学官杨建新博士表示，“目前在全球范围内，ROS1阳性NSCLC患者出现克唑替尼耐药后，缺乏有效治疗手段。我们非常高兴的看到洛拉替尼在中国的IND获得NMPA受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究，力争早日满足这部分患者的巨大未被满足治疗需求。同时我们也将继续和辉瑞展开紧密合作，在癌症领域为广大患者带来更多治疗选择。”

值得注意的是，基石药业在肺癌领域已进行诸多布局。此前，公司公布舒格利单抗III期 NSCLC和IV期NSCLC的重磅研究数据。2020年11月，中国国家药品监督管理局受理舒格利单抗的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；今年9月，中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请。