记者 瞿依贤 9月22日晚，三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）宣布，其公司在研新冠疫苗SCB-2019在全球关键性2/3期临床试验中达到保护效力的主要和次要终点，对全球主要流行毒株德尔塔（Delta）变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%。同时，这款疫苗预计今年四季度提交附条件上市申请。

从技术路线看，SCB-2019是一款联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗。这项2/3期临床试验名为“SPECTRA”，试验结果分析中观察到的新冠毒株全部（100%）为变异株，显示了这款疫苗对变异株的保护效力。

除了Delta变异株，这款疫苗对Gamma变异毒株的保护效力为92%，对Mu变异毒株的保护效力为59%，这三种变异株（Delta、Gamma和Mu）共占研究中所有毒株的73%。

另外，该研究中对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%，达到了试验的主要终点。

“SPECTRA”临床试验由流行病防范创新联盟（CEPI）资助，CEPI是联合公共、私营、慈善和民间组织的创新合作伙伴关系组织，致力于开发防控未来流行病疫情的疫苗。CEPI对三叶草生物总资助高达3.28亿美金，用于开发和公平分配新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)。

超3万人入组

“SPECTRA” 临床试验为1:1随机、双盲和安慰剂对照的2/3期临床试验，以评估SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）对新冠病毒的保护效力、安全性和免疫原性。

“SPECTRA”在全球入组30128名成年和老年受试者（18岁及以上），接种两剂 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）疫苗或安慰剂（其中间隔21天）。地域分布上涉及4大洲的5个国家（菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时）的31个研究中心，是目前受试者人种多样性最全的新冠疫苗临床试验之一。

最终保护效力分析中的新冠肺炎病例累积时间为2021年4月28日至8月10日。在此期间，引起新冠感染的变异株德尔塔（Delta）成为全球主流毒株。独立的终点裁定委员会（Endpoint Adjudication Committee）在无既往新冠病毒感染的受试者中共裁定了接种第2剂疫苗至少14天后207例PCR确诊阳性并带有任何严重程度症状的新冠肺炎病例，并纳入主要保护效力计算终点分析。

207个新冠病例中获得146例毒株DNA测序数据，未观察到原始新冠病毒毒株引起的病例，100%为变异株。其中最主要的3个毒株（Delta, Mu和Gamma变异株) 占全部测序病例的73%。在所有测序的毒株中，主要毒株Delta占56例（38%），Mu占37例，Gamma占13例。

疫苗组未观察到任何毒株引起的需住院治疗和重度新冠肺炎病例。研究结果显示，预防新冠肺炎引起需住院治疗的保护效力为100%（95% CI: 42.7, 100），预防重度COVID-19的保护效力为100%（97.86% CI:25.3, 100）且达到了临床方案中定义的成功标准。所有因新冠肺炎死亡的病例（3例）均发生在安慰剂组（无一在疫苗组）。

尽管“SPECTRA”临床试验开展期间各参与国正值全民疫苗接种期，老年受试者入组受到一定影响，但是65岁或以上受试者共发生的5例新冠肺炎病例都发生在安慰剂组（疫苗组无一例）。

安全性良好

根据临床试验结果，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）具有良好的安全性。试验中发生的重度和严重的不良事件很少，并且均匀分布在疫苗组和安慰剂组。征集性局部不良事件多为注射部位轻微和一过性的疼痛，并且在第二剂疫苗接种后发生的频率下降。

对于所有试验中监控的征集性系统性不良事件（疲乏、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲不振、恶心、寒颤、发烧），疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。

在整个“SPECTRA”临床试验期间，独立的“数据与安全监察委员会”（Data & Safety Monitoring Board [DSMB]）对安全性数据进行了多次、持续的审查，没有因安全性问题暂停或修订该临床试验。

三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构（包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织）提交附条件上市批准申请。

三叶草生物表示，获得附条件上市批准后，预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）产品上市。同时，一旦获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单，其公司将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。