余诗琪/文 在刚刚公布的半年报中，百济神州是“PD-1（抗癌药）四强”中唯一一家公布了实际销售额的公司。上半年它在PD-1上实现销售额约8亿元，同比增长148%。并提到自从今年 3 月份正式进入医保目录之后，销售额和进院数量显著增长，自二季度之后的进院数量达到了纳入医保前的约13倍。

其它三家并没有直接披露，不过根据实际情况反推，信达生物的销量跟去年第四季度基本持平，没太多增长，而它的销售团队则由去年的的1284人扩增至今年上半年的的2117人，君实生物和恒瑞医药也没有放量。

PD-1再一次被推上风口浪尖，作为跨时代的产品，不少媒体又一次直接质疑其价值。基于医保，年治疗费用已经从原来的60万元降到了5万元，病人自费的部分甚至不到2万元，但还是没等来所谓的“放量”。

在第一批获批的四家国内公司中，百济神州算是投入资源最“不遗余力”的，不论是在研发，还是商业化团队以及国际化布局上。它一直是几家创新药公司中，管线最多的，甚至是一倍于直接竞对。过去近三年内，它的销售团队已经从600人左右扩张到2900名员工，增长了近五倍，这也是其他几家无法匹配的。

近日，百济神州总裁吴晓滨接受了包括经观大健康记者在内的媒体专访，他提到了百济神州在PD-1上的战略规划，尤其是在国际化上的策略。他还表达了在一些热门话题上，诸如“泡沫”、license out（授权交易）、基层医疗市场的看法。

经观大健康：目前像PD-1有扎堆的现象，这种现象是良性的吗？

吴晓滨：我本人觉得是良性的，PD-1疗效的确好，它是肿瘤治疗的革命。把整个人本身的免疫系统调动起来了，这是对抗癌症最大的一个有力的武器，没有比人自身的免疫系统更能够在和癌症的战斗中取得好成绩。两年前，PD-1的技术，它的发明是拿了诺贝尔奖的，所以在科学上是一个重大突破。过去在癌症方面用药、疗效都很差，现在有了PD-1，所以需求量非常大。

怎么理解泡沫问题？泡沫的形成一定是有需求在，如果这个需求没在那，大家不会涌去做这件事。过去中国没有创新药，处于非常干渴的状态，所有的创新药都是靠进口。自从2015年毕局长担任局长以后，在药监上进行大幅度改革，给中国的创新药开辟了很好的生态系统和政策引导。大量的留学生回国，大量资本涌入，所以产生了所谓的一点泡沫。这不是一个坏事，这在一定阶段是必要的。

我们国家病人群体还是蛮大的，靠1、2家公司完全满足不了需求，我们可能需要5家、6家、10家，至于是不是需要50家？不知道，但世界一定需要50家。这个逻辑就是说当中国PD-1厂家慢慢都起来以后，把中国市场满足，把中国需求满足以后，一定会外溢出去，一定会走向国际，这个事我不觉得是一个泡沫。

我想到80年代初，那个时候最火的所谓的泡沫就是家电，洗衣机、电视机、电冰箱，全国一下子建了几千条产线，当时大家就觉得泡沫。后来呢？这几个行业没有人能打得过中国了，现在世界市场中国一定是半壁江山以上。全球范围内，我们建立在大规模的基础上，这是中国的优势。这像打乒乓球，几亿人在打乒乓球，不管哪个冠军生病了，上个第二名候补的，第二十名候补的还是冠军。这个行业靠的就是群众，大规模的。我觉得中国生物制药以后肯定也是一个大规模的系统性创新，而不是点状的创新，这个系统性的创新其他任何国家都比不了。

经观大健康：如何看待百济神州的商业化现状？

吴晓滨：我们是全球布局，如果说两年以前整个销售收入都来自国内，今年应该有百分之十几来自于国外，尤其是来自于美国市场。明年，我相信来自于中国市场以外的收入会更进一步提高。随着国际化进程的推广，随着我们的药在世界各地不断上市，我们希望在几年以后，来在国外收入的比例要超过国内。我们第一肯定是要替中国患者服务，但中国以外，世界上还有更多患者。应该说在不远的将来，从布局上讲，来自海外的收入会超过中国市场。

经观大健康：百济神州的全球化发展战略是什么，目前处于怎样的阶段，和其他创新药公司的国际化策略差异点在哪里？

吴晓滨：我们是第一个在国外建立自己商业化团队的中国企业，在美国的团队就是自己建立的，同事都是当地的美国人。且我们业务发展非常好，我看了二季度的报表，增长速度非常快。我们在欧洲也建立了自己的销售队伍，昨天我还和欧洲整个商业化团队进行了视频连线。我们也在澳洲着手建立了队伍，今年极大的可能性，在澳洲也会进行产品落地。

在临床试验，因为药在各国政府的监管都非常严格，我们想在国外进行商业化，首先要进行注册，产品要得到批准。批准的很大前提就是你要在这些国家做临床试验，所以我们的临床试验在很大程度上都是国际化的临床试验，一开展就是在国际上“大三期”，包括中国、欧美、日本和一些发展中国家。有了这些临床试验很好的数据以后，我们走向国际化就很好。

至于国际化策略的差异化？最大的差异化是有自己的商业化队伍，在中国的创新药企业里还没有哪家这么做过，这是第一点。

第二，我们一直坚持两条腿走路。发达国家一定要去，包括美国、欧洲，我们要证明中国的创新药企业在国际舞台上能够站得住脚。我们的价格和欧美同类产品的价格是完全一样的，都在一个数量级上，同台竞技。

除此之外，我们还要第二条腿走路，就是“一带一路”发展中国家。这些国家是传统上的被遗忘的角落，这些国家就像我们国家20年前一样，所有的创新药都是进口的，都是天价。如果谁家有人得了大病，基本都是砸锅卖铁、卖房子的节奏，这是不正常的。所以，凡是中国创新药崛起的领域，我相信老百姓以后不会再出现这种情况。

这个事情在中国发生了，为什么不能在更多“一带一路”国家发生？让他们的老百姓也能够用得上既是世界上最先进的，但同时价格甚至是原来进口欧美药的百分之几的药品，这个事情能惠及非常多的老百姓。

我们认为在10年以内，大概率事件会有中国的药厂挤进世界前10，我们非常希望百济神州就是其中之一。要做到这一点，首先要建立自己的能力，这个能力包括临床试验能力、研发能力、生产能力、商业化能力，这就是刚才我讲到的为什么要在美国、欧洲、澳洲和整个亚太区建立自己的商业化团队。我觉得有了自己的团队，就不断有新产品出来了。我们的管线产品非常多，在临床试验阶段的产品和已经上市的产品有49款，在实验室里正在开发的产品也有50多款。在今后几年，100多款药品会出来，所以一定要建立自己的商业化团队、生产能力，这样全产业链才能完整，为跻身世界前10奠定扎实的基础。

经观大健康：如何看待国内创新药企的license out？

吴晓滨： license out模式在一定历史阶段是需要的，包括我们也在干这个事情。比如我们的PD-1就license out给诺华，在发达国家，欧美、澳洲、日本、俄罗斯市场，我们收了22亿美金。我们卖的是专利，不是小药丸、注射针剂，这个事情非常好。

为什么要license out？在某些阶段或者初期阶段，尽管我们想建立自己的队伍，但是需要一个过程，而且药既然研发出来了，我们也不可能等很多年把自己的能力建立起来了之后再干这个事，所以我们很快地就license out，但是我们不焦虑，因为后面的药会源源不断地出来。这个过程中，我们一边建立自己的能力，一边license out，一边承接我们自己越来越多的产品，这样就形成了一个非常良性的互动。国内其他创新药企业现在建立自己的队伍之前，也在license out，这非常好。

经观大健康：有提到说百济神州的海外研发大部分已经不用CRO了，这是什么考虑？

吴晓滨：很多药厂用CRO是因为自己的管线不够丰富，建立一个自己的临床试验队伍，从某种意义上来讲就吃不饱，所以会交给CRO公司做。对我们来讲，有100多款产品，不是吃饱的问题，是怎样能够很好地消化的问题。当你的产品多到这种程度的时候，就变成要自己做试验了。国际上很多大药厂都如此，当你能够自己生产了，无论从成本上，还是效率上，是能够大大提高的。

经观大健康：如何看待first-in-class（同类第一）和best-in-class（同类最佳）？

吴晓滨：世界上卖得最大的药都不是first-in-class，都是迭代的创新。像辉瑞最大的药——立普妥，每年卖100多亿，这在那个类目里是第五或第六个。比如世界范围内卖得最好的PD-1——K药，也不是first-in-class，它是第二个。这是创新药行业里一个巨大的推动力，别人搞了第一个药出来，但它有很多缺陷，所以后面很快的迭代，这就是一种创新。现在我们国家大部分创新是在这一类里，大概80%到90%。

从药的角度来讲，first-in-class并不容易突破。有些药厂甚至做10年、20年、30年，都可能都没有任何突破。但一旦有突破就会引起一次革命，比如PD-1，不过这种突破非常少。而且作为第一个突破了以后，不一定就是最好的药，后面紧跟着会出来一系列超越它的药。

经观大健康：随着现在国家分级医疗制度推进，如何看待基层市场？

吴晓滨：国家分级诊疗这个事非常好，我本人经历了这个事情，过去大家都涌到北上广看病，后来卫健委提出“大病不出县”，这个事情确确实实发生了。很多县级医院，过去都讲盖了很多大楼，买了很多设备，国家出了钱，但人员技术还不够。这几年变化非常大，我经常去看县级医院，大夫的水平远远超出我的想象。这样的话，商业逻辑会发生变化，因为病人下沉了，医疗资源下沉了，对于厂商来说，病人在哪里我们就要把药送到哪里。这个逻辑我们看得很清楚，所以我们迅速把商业化团队不光布局在北上广，专门成立了一个团队叫“广阔市场”，且人数不少，他们真正服务到县和县级以下的患者。

经观大健康：如何看待肿瘤药物的分级管理，对创新药的商业化会不会有挑战？

吴晓滨：其实这个不新了，卫健委一直在强调这个事情，这是对的，药一定要用对地方，用对患者，这是永远的真理，我们作为厂家也不希望药被滥用。所以，这个事情对中国的创新药不仅不是一个阻碍，而是一个促进。因为创新药只有真正地满足了临床需求，国家才会批准。过去中国没有创新药时，完全被进口垄断，现在中国起来了，如果同样的疗效，甚至更好的疗效，能够由国内的取代，那岂不是很好的一件事情吗？基于这些原因，卫健委对医院里高价值药的限制使用管理是非常好的，因为中国的创新药现在都不是高价了，都已经是很亲民的价格了，对我们是好事。

经观大健康：整个政策环境跟之前有非常大的差别，都在朝着有利于创新药企发展的方向演进，认为哪些还可以更完善？

吴晓滨：我们国家无论从政策上，还是从监管上，这几年发生天翻地覆的变化，正是由于这些政策的变化才导致了中国创新药这几年的蓬勃发展。社会在前进，创新生态也在变化。我和北大一个著名教授讨论生物制药生态的问题，他就跟我讲，药为什么这么贵？就是因为传统的临床试验太贵，速度太慢，花很多钱。早晚一天这个模式会被颠覆，通过大数据，通过所谓分散式的临床试验，不都集中到一个site（站点），而是decentralize（分散下放），把标准弄好。参加临床试验的不是几百人的规模了，可能是几十万人。而且可能在瞬间就能收集这么多的数据，这会把临床试验的流程完全给颠覆掉。如果监管还说我一定要site，一定要CRO、CRC，那肯定是跟不上的，所以说很多时候科学进步的推进提前走，监管随后跟得上。我们国家要成为一个创新的大国，很多技术创新要很快走上去，包括监管的创新，以及整个制度上的创新，这也是习近平主席提倡的，要与时俱进，要很快跟得上这个形势。