(图片来源：受访者提供)

记者 瞿依贤 8月初，生物制药公司德琪医药（06996.HK）的塞利尼索在韩国获批上市，联合地塞米松用于治疗已接受至少四种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）成人患者，以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的成年患者。

塞利尼索是从美国公司Karyopharm引进的一款药，德琪医药拥有塞利尼索在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太地区的独家开发和商业化权利。

生物医药行业把这种引入模式称为license in（许可引进），瞄准其他公司研发的产品，在合适的时机合作，获得产品在一些市场的全部或部分开发、商业化权益。近几年，本土创新药企将多个license in产品带入了中国市场，相应的，license in交易的溢价也水涨船高。

德琪医药的研发管线目前有13个产品，其中6款是自研产品，8款拥有全球权益，5款拥有包括大中华市场在内的亚太权益。

在国内一众创新药企中，德琪医药成立和进入资本市场的时间都不算早，2017年正式运营，去年11月在港股上市，目前全部员工接近300人。按照创新药企发展规律，有产品落地之后，员工规模会迅速扩大。

塞利尼索是德琪医药第一个开展商业化的产品，今年1月向中国国家药监局递交了治疗难治复发性多发性骨髓瘤的新药上市申请，2月获得优先审评资格。德琪医药的产业化基地今年5月也在浙江绍兴落成，主要用于抗肿瘤小分子固体制剂的商业化生产和包装，换言之，这家公司已经为塞利尼索在中国的上市做好了准备，亚太其他地区的上市申请也在审评中。

创新药企如何开展第一个产品的商业化？如何做医保准入的准备？在license in交易溢价不断攀升的当下，企业在自研和引进之间如何选择？8月初采访了德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明。梅建明曾在美国国家癌症中心担任研究员，拥有超过25年的全球肿瘤疗法临床研发经验。

：塞利尼索的商业化团队有多少人？在韩国、中国包括整个亚太地区接下来的商业化计划是什么样的？

梅建明：商业化首先是科学、医学推广，其次是市场化。

产品推广就两大战术，一个是人海战术（如果产品同质性高），一个是价格战术。作为一家初创企业，我们不可能在一夜之间或者一两年之间打造一个数千人的商业化团队。目前韩国的商业化团队已经初步搭建好，后续会有更多同事加入。

我们现在全公司有将近300位同事，超过10%的同事在海外，海外的绝大部分在澳大利亚、新加坡、韩国等地。商业化团队中，中国团队是最大的，现在已经有100位同事，到年底可能有150位。

我们在筛选产品时，发现骨髓瘤和淋巴瘤的诊断、治疗和疗效评估都比较复杂。这些患者在中国可选择的医院有一万多家，但真正有血液科、能够针对这些血液疾病治疗的估计只有七八百家，其中400-500家治疗了80%的患者，患者初诊、复发都是去这些专业的医院。

这就决定了我们商业团队的推广策略，基于现阶段的科学和临床数据，我们不需要人海战术。我们初创时就选择了要做“全球同类首款、同类唯一和同类最优疗法”，在骨髓瘤、淋巴瘤领域，我们有信心做到全球首创。

还有，创新药获批后要做的第一件事情，就是跟政府谈判，希望进入医保。一旦进入医保，在推广方面，特别是在没有竞品、没有同类可替代品的情况下，你要做的就是科学推广、临床数据的深入探究和分享。

亚太区的市场里面，韩国和澳大利亚是全民医保。新加坡和中国香港又是不同的市场，这两个市场本身人口并不是特别多，几百万人，但是有支付能力的区域比较大。曾经中国是一个新兴市场，现在已经是real market（真实市场）。下一波的新兴市场我认为是越南、马来西亚、泰国、印尼和菲律宾这些国家，也是中国关注的“一带一路”国家。

：塞利尼索在亚太区如何定价？

梅建明：韩国的定价还在讨论阶段，美国的定价是公开信息，22000美元/月。

美国比较特殊，药品价格和企业的持续发展实际上形成了一个良性的循环，这些创新药的价格相当一部分是保险公司或者政府来支付，对行业发展是支持。

从全球的角度来说，医药是一个长期获益的领域，它的准入门槛也非常高。你要真正进入这个行业，没有一定资金、资本的支持是很难突破的，全球只有很少的国家能够支撑创新药这个行业。我们期待中国在新的经济发展模式下，继续支持创新药行业。

：不同地区的医保情况不一样，这款药2月就在国内获得优先审评资格了，国家医保局现在每年都动态调整医保目录，但是进目录意味着不小的价格降幅，德琪在这个问题上如何考量？

梅建明：这是我们和发达国家的差异。医疗水平和国家的经济发展是密切相关的，中国的医保政策在过去几年不断完善，突飞猛进，过去四年不断有创新药纳入医保目录。

我个人是医生出身，希望有更多患者能获益。但从企业发展的角度来说，你必须有一定的回报来重新投入研发。关于医保准入，我们必须要做一个总体评估，不仅能让更多患者获益，也让公司有一定的营收，在这两者之间找到一个平衡点。

可以肯定的是，这款药肯定会进入医保，只是在什么样的时间节点进入医保，我们有一些考量，因为这个产品适应症还是挺多的，不仅仅是骨髓瘤、B细胞淋巴瘤，我们还在做T细胞淋巴瘤。

T细胞淋巴瘤在白人中发病率比较低，东方人特别是中国人种发病率比较高，过去几十年没有太多的研发进展。我们现在仅在中国进行的用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤（TOUCH）等适应症临床试验，目前已经入组了30个患者，并看到了一些非常好的数据。

：德琪管线中的13个药，6个是自研，7个是引进。现在license in的溢价也很高，有些公司甚至会设置竞价，长远来看，德琪未来更偏重自研还是引进？

梅建明：关于license in，我们一直在做，并且会一直做下去。所有企业都会了解国际市场行情，希望在管线中补上自己的短板，外部合作是策略之一，因为如果能够成功，负责任地说，它的价值将体现成百倍的增长。

每个公司都会做一些BD（Business Development，商务拓展），特别是有国际化能力的、能够看懂临床数据的，都会做一些license-in。我知道现在一些比较热门的产品，价格相对来说比较高，简单点说，到了“白天鹅”阶段，价格肯定很高。

我们BD的策略不一样，我们是把“白天鹅”还是“丑小鸭”的时候就引进来。比如塞利尼索，我们在2018年年初签订合作，当时这个产品还在做二期临床试验，风险非常大，因为它是一个全新的靶点。一直到2019年2月，在美国FDA的专家会议上，这个产品也是有争议的。

去年12月，也就是FDA第一次批下来之后不到一年半，基于三期的临床结果，适应症从末线的多发性骨髓瘤直接提到了二线的多发性骨髓瘤。某种意义上说，在成药性还不确定的情况下，我们用较低的成本取得了意料之外的价值增长。

你可以看我们引进的几款产品，都不是花高价格引进所谓的明星产品。德琪没有去“追星”，通过高价一定要去争某一个产品，从价值投资的角度来看，高价“追星”不是最有回报的一个策略。我们也不会竞标，价格谈不成也不会再回过头给一个更高价。

当然，后续引进的时候，我们不仅仅看大中华区权益，更看重全球权益。

：这款药今年6月已经在海南乐城先行区使用了，同时也在做真实世界数据研究。但更早的1月，国家药监局已经受理，随后也优先审评了，为什么还要去“医疗特区”落地？

梅建明：中国几年前有很多去海外求医的患者，实际上诊断是非常明确的，就是求药。这些患者无疑都已经接受了正规的、标准的治疗方案，但治疗结果失败了，这非常遗憾。

我们1月在国内申报上市之后，2月得到优先审评的资格，预计2021年第四季度到2022年第一季度会在多个亚太市场获批上市。

在（待获批的）这段时间内，中国有很多患者希望能够用上这个药，但是没上市之前，我们的药是不能提供给患者的，除非他参加我们的临床试验。临床试验之外，有些患者想用这个药，除了乐城没有任何途径，是基于这样一个考量。

：药审中心7月发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，里面提到最重要的一点是临床试验中对照药要选最好的治疗方式，德琪的管线未来会做出一些相应的调整吗？

梅建明：这个文件我们一点都不意外。实际上一些跨国药企过去很多年都是这样做的，比如做全球三期临床试验，这个对照组一般至少是公认的、标准的治疗方案，很多情况下是最好的治疗方案。

中国在过去几年发展速度非常快，有一些me-too产品（又叫派生药，即仿照原研药但稍微改变原研药的化学结构，具有知识产权，其药效和原研药相当）做的是单臂临床试验，没有经过头对头试验就进入市场了。

我们非常欢迎监管机构的前瞻性监管，确实是要为患者提供一个更好的临床方案。怎么去评估它是更好的，就是和标准治疗进行头对头比较。这在我过往20年工作过的跨国药企里，是常规的一种做法，在全球二三十个国家的一两百家医院，绝大多数三期临床试验都是头对头试验。

当然也有一些疾病无药可用，也会基于单臂临床试验有条件批准上市，它要求是你必须做出一个三期的结果。这个文件是一个非常好的导向，说明我们国家真正鼓励做全球创新，特别是首创新药（first-in-class）。